omniture

信達(dá)生物在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)公布創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC(IBI343)在晚期胰腺癌或膽道癌的臨床I期研究數(shù)據(jù)

2024-06-02 08:00 5474

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年6月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布了IBI343(TOPOi 抗CLDN18.2 ADC)治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌的臨床I期數(shù)據(jù)(研究登記號(hào):NCT05458219)。此外,該臨床I期治療晚期胃或胃食管腫瘤部分的數(shù)據(jù)將于本月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤大會(huì)(ESMO GI)上以口頭形式報(bào)告。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:"我們很高興能夠在ASCO大會(huì)上分享IBI343的最新臨床開發(fā)進(jìn)展。在本次大會(huì)公布的數(shù)據(jù)中,IBI343作為創(chuàng)新型TOPOi ADC在晚期胰腺癌受試者中顯示出積極的臨床信號(hào),并且3級(jí)以上消化道不良事件發(fā)生率較低,是首個(gè)在該難治癌種實(shí)現(xiàn)突破的CLDN18.2 ADC,將給這一治療領(lǐng)域帶來更多新的探索方向,我們將持續(xù)跟進(jìn)IBI343的臨床數(shù)據(jù)更新。作為少數(shù)兼具免疫療法(IO)和抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)領(lǐng)先研發(fā)能力的生物制藥公司,我們也將探索IBI343聯(lián)合療法,以及IBI343在其他實(shí)體瘤如胃癌中的治療潛力,造福更多患者。"

IBI343(抗CLDN18.2 ADC)在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的安全性和療效:I期研究的初步結(jié)果

摘要編號(hào):3037

本項(xiàng)研究為在中國(guó)及澳大利亞開展的I期研究,旨在評(píng)估IBI343在晚期實(shí)體瘤受試者中安全性、耐受性和初步療效。本次大會(huì)公布了在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的數(shù)據(jù)。截至2023年12月19日,共入組35名晚期胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)或膽道癌(BTC)患者,所有受試者既往均接受至少1線治療,中位治療線數(shù)為2線。

研究結(jié)果顯示:

  • 截至 2024 年 1 月 15 日,在25例至少接受過1次基線后腫瘤評(píng)估的受試者中,7 例達(dá)到部分緩解 (PR), 其中5 例為 PDAC患者,2例為BTC患者??陀^緩解率(ORR)為 28.0%(95%CI:12.1-49.4),疾病控制率(DCR)為 80.0%(95%CI:59.3-93.2)。
  • 6 mg/kg劑量組, CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的受試者中,13例至少進(jìn)行了1次基線后腫瘤評(píng)估,其中5 例受試者達(dá)到PR,ORR 為 38.5%(95%CI:13.9-68.4), DCR 為 84.6%(95%CI:54.6-98.1)。在本亞組中的10 例晚期PDAC 受試者中,ORR 為 40%(95%CI:12.2-73.8)。 DoR 和 PFS 數(shù)據(jù)尚未成熟。
  • 安全性方面,80.0%受試者發(fā)生治療相關(guān)不良事件 (TRAE),常見的TRAE為貧血(42.9%)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(28.6%)、惡心(25.7%)、嘔吐(25.7%)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(22.9%); 25.7%受試者發(fā)生≥3 級(jí)TRAE;未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)院虞先濬教授表示"晚期胰腺癌和膽道癌進(jìn)展迅速但起病隱匿,多數(shù)患者確診時(shí)已晚期,預(yù)后差。目前針對(duì)晚期胰腺癌及膽道癌的一二線治療方案仍以化療為主,其中二線治療的臨床選擇尤為有限,無法為患者帶來顯著的臨床獲益。FOLFOX方案作為晚期膽道癌的二線標(biāo)準(zhǔn)治療,ORR僅為5%,中位總生存期OS為6.2個(gè)月[1]。而在胰腺癌二線治療中,化療響應(yīng)率僅為6-16%,中位生存期大約僅有3~6個(gè)月[2]。CLDN18.2作為抗消化道腫瘤治療備受關(guān)注的靶點(diǎn),在胰腺癌及膽道癌中的表達(dá)率較高,在胰腺癌患者中的表達(dá)率為50%~70%[3],膽道癌中也達(dá)到了52%[4]。創(chuàng)新型TOPOi抗CLDN18.2 ADC IBI343在晚期胰腺癌及膽道癌受試者中,觀察到有潛力的臨床獲益,特別在CLDN18.2較高表達(dá)的晚期胰腺癌受試者中,展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號(hào),同時(shí)安全性可控,有望為患者帶來新的更有效的治療選擇。"

關(guān)于IBI343(抗CLDN18.2 ADC)

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC,與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后,可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化,并釋放毒素藥物引起DNA損傷,導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞,因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)(bystander effect)。

作為創(chuàng)新型TOPOi型ADC,IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號(hào),目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。2024年5月, IBI343被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單,用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用于該適應(yīng)癥的多中心臨床三期正在籌備中。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新,與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。 

信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí),始終心懷科學(xué)善念,堅(jiān)守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些是超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

參考文獻(xiàn)

[1] Lamarca A, Palmer DH, Wasan HS, et al. Advanced Biliary Cancer Working Group. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):690-701.

[2] Vaccaro V, Sperduti I, Vari S, et al. Metastatic pancreatic cancer: Is there a light at the end of the tunnel?. World J Gastroenterol. 2015;21(16):4788-4801.

[3] Wu YY, Fan L, Liao XH, et al. Claudin 18.2 is a potential therapeutic target for zolbetuximab in pancreatic ductal adenocarcinoma. World J Gastrointest Oncol. 2022 Jul 15;14(7):1252-1264.

[4] Yan P, Dong Y, Zhang F, Zhen T, Liang J, Shi H, Han A. Claudin18.2 expression and its clinicopathological feature in adenocarcinoma from various parts. J Clin Pathol. 2024 Mar 28:jcp-2023-209268.

 

消息來源:信達(dá)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection