信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期胃/胃食管交界處腺癌患者

美國舊金山和中國蘇州2024年5月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

本次突破性治療藥物認定是基于一項正在中國和澳洲進行的1期臨床研究結果（NCT05458219）。據(jù)本次BTD申請資料，IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。相關研究結果將在近期的醫(yī)學大會上發(fā)布。

目前，IBI343針對CLDN18.2陽性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國際多中心III期臨床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即將準備啟動。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："胃癌患者經(jīng)歷二線治療后預后差，容易出現(xiàn)腫瘤進展，缺乏有效的三線治療方案，預期生存約半年，存在亟待滿足的臨床需求。目前IBI343單藥已經(jīng)在晚期胃癌患者后線治療中顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性，很高興其獲BTD認定，我們會在后續(xù)的國際多中心注冊臨床試驗中繼續(xù)確證其療效和安全性。信達生物在胃癌領域布局完備，擁有一線治療藥物PD-1抑制劑（達伯舒®）和二線治療抗血管生成藥物（希冉擇®），我們將探索IBI343聯(lián)合療法，以及IBI343在其他實體瘤如胰腺癌中的治療潛力。"

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這里查看已納入突破性治療品種名單。

關于胃/胃食管交界處腺癌

胃癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，是全球范圍內(nèi)因癌癥導致死亡的主要原因之一。轉(zhuǎn)移性胃癌患者5年生存率不足 5%^[i]。中國、日本等是胃癌高發(fā)區(qū)^[ii]。目前，氟嘧啶和鉑類聯(lián)合治療的化療及免疫檢查點抑制劑治療是晚期轉(zhuǎn)移性胃癌患者的標準治療。系統(tǒng)性治療對晚期胃癌的療效有限，尤其對于三線及以上胃癌患者的預后通常較差，可選的治療手段少，預期生存較短，中位生存期約半年^[iii]。

緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關鍵結構和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發(fā)生會導致緊密連接的破壞和腫瘤細胞表面 CLDN18.2 表位的暴露^[iv]。 CLDN18.2 在胃癌患者中表達率達 80%。

關于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343 是信達生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯(lián)物。依喜替康作為拓撲異構酶I抑制劑，可通過抑制DNA合成有效殺死腫瘤細胞。IBI343與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內(nèi)化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰腫瘤細胞，因此IBI343也具有較強的旁觀者效應（bystander effect）。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®²），塞普替尼膠囊（睿妥®²），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻