再鼎醫(yī)藥公布2024年第一季度財務(wù)業(yè)績和近期公司進展

• 2024年第一季度產(chǎn)品收入凈額合計為8,710萬美元，同比增長39%； 按固定匯率（CER）計算同比增長43%
• 衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液）2024年第一季度銷售額為1,320萬美元，主要是由于患者可及性的增加；據(jù)估算約有2,700名新增患者于2024年第一季度接受了衛(wèi)偉迦的治療
• 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用于鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（ABC）的敏感分離株、艾加莫德皮下注射劑型用于全身型重癥肌無力（gMG）、瑞普替尼用于ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）正在注冊審評中；艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的補充生物制品上市申請（sBLA）已經(jīng)提交
• 穩(wěn)健的資產(chǎn)負債狀況，截至2024年3月31日現(xiàn)金儲備¹為7.508億美元，而截至2023年12月31日為8.065億美元
• 公司將于美國東部時間2024年5月9日上午8:00（北京時間晚上8:00）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年5月9日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）公布了2024年第一季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："第一季度的業(yè)績展現(xiàn)了我們具有FIC和BIC潛力的產(chǎn)品組合在商業(yè)化執(zhí)行和管線研發(fā)方面的強勁進展。衛(wèi)偉迦在第一季度顯現(xiàn)出良好的開局，銷售額達到1,320萬美元。展望未來，我們預(yù)計將在今年接下來的時間加速商業(yè)化工作，為2024年三個新的潛在產(chǎn)品上市做好準備。我們也為再鼎處于后期的管線進展感到興奮，我們正在順利推進五年戰(zhàn)略規(guī)劃中設(shè)定的各項目標，包括收入顯著增長和2025年底實現(xiàn)盈利。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："在衛(wèi)偉迦上市和現(xiàn)有產(chǎn)品組合業(yè)務(wù)的強大執(zhí)行的推動下，我們第一季度的凈收入實現(xiàn)了同比39%的增長，按照固定匯率計算則實現(xiàn)了同比43%的增長。隨著衛(wèi)偉迦用于gMG在去年上市，以及多個新產(chǎn)品和新適應(yīng)證有望于近期上市，再鼎醫(yī)藥正進入強勁的增長期。我們業(yè)績的顯著增長，以及我們整個組織的效率和生產(chǎn)力提升，將推動再鼎醫(yī)藥在2025年底前發(fā)展成為一家盈利的、高增長的公司。此外，我們還將繼續(xù)致力于通過內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)拓展不斷擴充我們的全球管線組合。"

2024年第一季度財務(wù)業(yè)績

• 2024年第一季度產(chǎn)品收入為8,710萬美元， 2023年同期為6,280萬美元，同比增長39%，按CER計算同比增長43%。產(chǎn)品收入增加主要是由于包括去年9月衛(wèi)偉迦上市在內(nèi)的銷量增加，以及部分產(chǎn)品因納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）而降價導(dǎo)致給予經(jīng)銷商的銷售返利減少。 收入增長包括：
  • 則樂^®：2024年第一季度銷售收入為4,550萬美元， 2023年同期為4,270萬美元，同比增長7%，這主要是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售的增加、治療持續(xù)時間的增加以及則樂用于成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL并于2024年1月1日生效。
  • 衛(wèi)偉迦^®：2024年第一季度銷售收入為1,320萬美元，2023年同期未產(chǎn)生收入，這主要是由于醫(yī)生和患者的積極反饋以及隨著衛(wèi)偉迦進院而增加的患者可及性。衛(wèi)偉迦 2023 年 9 月成功上市，用于治療全身型重癥肌無力（gMG），隨后被首次納入NRDL，并于2024年1月1日生效。
  • 腫瘤電場治療：2024年第一季度銷售收入為1,250萬美元，2023年同期為1,330萬美元，同比下降6%。盡管OPTUNE的銷售收入出現(xiàn)同比下降，但較2023年第四季度實現(xiàn)環(huán)比增長49%，預(yù)計2024全年治療患者總數(shù)將持續(xù)恢復(fù)。
  • 擎樂^®：2024年第一季度銷售收入為610萬美元，2023年同期為130萬美元，同比增長367%，主要是由于其于2023年第一季度被納入NRDL，用于晚期四線胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的治療。
  • 紐再樂^®：2024年第一季度銷售收入為990萬美元，2023年同期為550萬美元，同比增長81%，主要是由于紐再樂靜脈注射劑型于2023年第一季度被納入NRDL，用于治療成人社區(qū)獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI)，2024年第一季度上述適應(yīng)證的口服劑型被納入NRDL。
• 2024年第一季度的研發(fā)開支為5,460萬美元， 2023年同期為4,850萬美元。這一增長主要是由于新啟動和正在開展的臨床研究的費用的增加， 部分被許可產(chǎn)品的里程碑款項的減少所抵銷。
• 2024年第一季度的銷售、一般和行政開支為6,920萬美元，2023年同期為6,250萬美元。這一增長主要是由于與衛(wèi)偉迦上市有關(guān)的一般銷售費用的增長和人員的增加。
• 2024年第一季度虧損凈額為5,350萬美元，每股普通股虧損0.05美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.55美元），2023年同期虧損凈額為4,910萬美元。每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.51美元）。
• 截至2024年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資、流動受限制現(xiàn)金總計為7.508億美元，截至2023年12月31日為8.065億美元。

公司進展

• 2024年4月，朱彤先生加入再鼎醫(yī)藥，擔(dān)任大中華區(qū)²首席商務(wù)官。朱彤先生在構(gòu)建創(chuàng)新商業(yè)模式和資源整合方面擁有豐富的經(jīng)驗，將幫助我們進一步加強商業(yè)化運營，推動大中華區(qū)的銷售和利潤增長。 在加入再鼎醫(yī)藥之前，他在先聲再明任職，最近的職位為首席運營官，負責(zé)營銷和制藥業(yè)務(wù)。 在此之前，他曾在阿斯利康、羅氏、賽諾菲和百時美施貴寶（BMS）等全球領(lǐng)先的生物制藥公司擔(dān)任過多個運營、銷售和市場營銷領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。

近期管線亮點

自上次財報發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要產(chǎn)品進展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• 腫瘤電場治療：
  • 2024年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布針對非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移的3期METIS臨床研究取得陽性結(jié)果。腫瘤電場治療聯(lián)合支持療法，與單獨接受支持療法相比，中位至顱內(nèi)進展時間顯著改善（分別為21.9個月和11.3個月）。相關(guān)結(jié)果將在6月3日在芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上作為完整口頭報告（LBA）發(fā)布。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參加METIS研究。

• Bemarituzumab (FGFR2b): 
  • 再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)招募患者參加全球3期臨床研究FORTITUDE-101和FORTITUDE-102：
    • FORTITUDE-101是一項bemarituzumab聯(lián)合化療用于胃癌一線治療的3期臨床研究。
    • FORTITUDE-102是一項bemarituzumab聯(lián)合化療和納武利尤單抗用于胃癌一線治療的1b/3期臨床研究。

• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）
  • 2024年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴輝瑞和Genmab A/S宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準了tisotumab vedotin (TIVDAK^®）的sBLA，完全批準其用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。 再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與其全球3期臨床innovaTV 301和擴展研究。

• Adagrasib (KRAS^G12C):
  • 再鼎醫(yī)藥正在評估全球3期臨床研究KRYSTAL-12的臨床數(shù)據(jù)，該研究旨在評估adagrasib用于先前經(jīng)治的KRAS^G12C突變非小細胞肺癌患者，同時我們將確定該產(chǎn)品下一步的適應(yīng)證開發(fā)。
• ZL-1310 (DLL3 ADC): 
  • 2024年3月，再鼎醫(yī)藥在歐洲肺癌大會 (ELCC) 上公布了ZL-1310臨床前研究結(jié)果，展現(xiàn)了其治療潛力。
  • 再鼎醫(yī)藥正在美國和大中華區(qū)為其全球1期臨床研究招募接受鉑類治療后出現(xiàn)進展的復(fù)發(fā)和難治性二線及以上小細胞肺癌 (SCLC) 患者。

• ZL-1218 (CCR8): 
  • 再鼎醫(yī)藥正在美國、歐洲和大中華區(qū)為其全球1期臨床研究招募患者，該研究旨在評估ZL-1218單藥以及與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期惡性實體瘤。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域管線

• 艾加莫德（FcRn）：
  • 2024年4月，再鼎醫(yī)藥向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的sBLA。

• Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）:
  • 2024年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS在國際精神分裂癥研究學(xué)會 (SIRS) 年會上公布了新的3期臨床研究EMERGENT項目的長期數(shù)據(jù)中期分析。
    • 在對3期開放標簽擴展研究的EMERGENT-4的長期有效性數(shù)據(jù)進行的新的中期分析中，KarXT與52周時精神分裂癥癥狀的所有有效性指標的顯著改善相關(guān)。
    • 在3期臨床研究EMERGENT-4和EMERGENT-5的長期安全性代謝結(jié)果匯總中期分析中，KarXT表現(xiàn)出良好的長期代謝特征，大多數(shù)患者在52周的治療中經(jīng)歷了代謝參數(shù)的穩(wěn)定或改善。
  • 再鼎醫(yī)藥正在中國內(nèi)地招募患者參加注冊性橋接研究。

2024年的預(yù)期重要里程碑事件

腫瘤領(lǐng)域

瑞普替尼

• 瑞普替尼用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的NDA有望獲NMPA批準。

腫瘤電場治療

• 再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交腫瘤電場治療用于鉑類治療后出現(xiàn)疾病進展的二線及以上NSCLC的上市許可申請（MAA）。
• Novocure將于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 有望在2024年底或2025年初公布用于復(fù)發(fā)和難治性二線及以上SCLC患者的全球1期研究的劑量遞增數(shù)據(jù)。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

艾加莫德（FcRn）

• 艾加莫德皮下注射劑型用于gMG的生物制品上市申請有望獲NMPA批準 。
• 再鼎醫(yī)藥計劃于2024年下半年在大中華區(qū)參與艾加莫德皮下注射劑型用于治療甲狀腺眼病（TED）的注冊性臨床研究。

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）

• 用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（ABC）的敏感分離株引起的感染的NDA有望獲NMPA批準。

Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

• 再鼎醫(yī)藥將完成在中國用于精神分裂癥的橋接研究的患者入組。
• 再鼎醫(yī)藥將于年中在大中華區(qū)加入阿爾茨海默癥相關(guān)的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3 。
• BMS將在2024年下半年公布EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的數(shù)據(jù)，以評估精神分裂癥治療的長期安全性。

ZL-1102 (IL-17 Humabody^®)

• 再鼎醫(yī)藥將于2024年第二季度啟動針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2024年5月9日上午8點（北京時間晚上8點）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實時網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIb8622a7cf98e46cd9bc9198a5f105c36

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內(nèi)含撥入電話會議的具體信息。

會議結(jié)束后，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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