中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2024年11月11日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）和argenx（歐洲證券交易所、納斯達(dá)克股票代碼：ARGX）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)了衛(wèi)力迦®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的補(bǔ)充生物制品上市許可申請(qǐng)，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）成人患者。艾加莫德皮下注射治療CIDP每周一次，每次注射約30-90秒。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批CIDP適應(yīng)證的藥物。CIDP是一種令人虛弱的、進(jìn)展性的、免疫介導(dǎo)的周圍神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)肌肉疾病。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："非常高興NMPA批準(zhǔn)了艾加莫德皮下注射劑型的補(bǔ)充生物制品上市許可申請(qǐng)，這對(duì)于中國(guó)的CIDP患者是一個(gè)突破性的里程碑。此次獲批為長(zhǎng)久以來深受CIDP困擾的患者帶來了急需的治療選擇。感謝NMPA對(duì)艾加莫德皮下注射的全面評(píng)審，并就其差異化特點(diǎn)和國(guó)內(nèi)巨大的未滿足臨床需求給予的認(rèn)可。我們將繼續(xù)攜手argenx，探索其他IgG介導(dǎo)的自身免疫適應(yīng)證的潛力。"
argenx首席執(zhí)行官Tim Van Hauwermeiren表示："艾加莫德皮下注射是一種針對(duì)CIDP患者的精準(zhǔn)療法，而他們中的很多人一直在等待創(chuàng)新療法。感謝合作伙伴再鼎，與我們攜手惠及中國(guó)的CIDP患者。我們也要感謝NMPA批準(zhǔn)艾加莫德皮下注射。再鼎擁有強(qiáng)大的執(zhí)行力以及上下一心、為有臨床急需的患者全力以赴的價(jià)值觀。我們期待繼續(xù)和再鼎合作，在中國(guó)這一全球醫(yī)藥增速最快的市場(chǎng)之一，幫助更多的患者。"
此次獲批是基于ADHERE（NCT04281472）研究的陽性結(jié)果，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。ADHERE研究包括一個(gè)開放標(biāo)簽階段，對(duì)艾加莫德皮下注射應(yīng)答的患者隨后進(jìn)入隨機(jī)、安慰劑對(duì)照階段。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)招募受試者參與ADHERE研究，這些受試者的應(yīng)答和全球研究的結(jié)果一致。對(duì)中國(guó)受試者的亞組分析表明，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可使復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低69%。此外，在該研究的開放標(biāo)簽期接受治療的中國(guó)受試者中，78%表現(xiàn)出臨床改善的證據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了IgG自身抗體在CIDP基礎(chǔ)生物學(xué)中的作用。在中國(guó)患者隊(duì)列中，艾加莫德皮下注射每周給藥的安全性和耐受性與全球研究參與者一致。
2024年5月，再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德皮下注射用于治療CIDP的補(bǔ)充生物制品上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥審中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年9月，艾加莫德皮下注射用于治療CIDP獲得CDE授予的突破性療法認(rèn)定。
關(guān)于艾加莫德皮下注射
艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注和重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)將生物制劑通過皮下注射給藥。該產(chǎn)品為單次皮下注射（1,000毫克固定劑量），注射時(shí)間為30至90秒，每周注射一次。艾加莫德皮下注射可由醫(yī)療保健專業(yè)人員給藥，或者由患者或護(hù)理人員在經(jīng)過充分的皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后在家中給藥。艾加莫德皮下注射已在美國(guó)（商品名為VYVGART® Hytrulo）獲批用于治療gMG和CIDP，在歐盟（商品名為VYVGART® SC）獲批用于治療gMG，在日本（商品名為VYVDURA®）獲批用于治療gMG，在中國(guó)（商品名為衛(wèi)力迦®）獲批用于治療gMG和CIDP。
再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
關(guān)于CIDP在中國(guó)
據(jù)估計(jì)，中國(guó)約有50,000名CIDP患者[1]。目前的治療方案主要是糖皮質(zhì)激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg），對(duì)于難治性患者，血漿置換（PLEX）是一種可能的治療選擇。在包括中國(guó)在內(nèi)的全球很多地區(qū)，PLEX或IVIg的獲取途徑有限。由于大多數(shù)患者需要較長(zhǎng)的單次治療時(shí)間，對(duì)于中國(guó)CIDP患者來說，有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿足需求。
[1] Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and diabetes, 2020. |
