上海2024年4月24日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)于近日獲得香港衛(wèi)生署藥物辦公室（DO）受理。
本次上市許可申請(qǐng)主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項(xiàng)針對(duì)二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究。其研究成果先后在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結(jié)果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），中位PFS達(dá)到21.4個(gè)月，3年OS率達(dá)到64.5%，使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為12.8個(gè)月，中位OS達(dá)17.4個(gè)月。
截至目前，特瑞普利單抗已分別在中國(guó)內(nèi)地和美國(guó)獲批上市，另有多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在接受歐盟、英國(guó)、澳大利亞、新加坡、馬來(lái)西亞、中國(guó)香港地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)。此外，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已在印度、南非、智利、約旦提交。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)12萬(wàn)[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對(duì)局限性癌癥主要采用放療或放化療結(jié)合進(jìn)行治療。
