北京2023年10月17日 /美通社/ -- 近期，泛生子自主研發(fā)的HCCscreen肝癌早篩檢測榮獲由北京市科學技術委員會、北京市發(fā)展和改革委員會、北京市經(jīng)濟和信息化局、北京市住房和城鄉(xiāng)建設委員會、北京市市場監(jiān)督管理局五大部門聯(lián)合認定的"北京市新技術新產(chǎn)品（服務）"證書。
該認定以"技術先進、產(chǎn)權明晰、質(zhì)量可靠、市場前景廣闊"為評定標準。經(jīng)認定后的新技術新產(chǎn)品（服務），在未來推廣過程中可享受政府采購、推廣應用等的政策和資金支持。獲得該認定，是對泛生子研發(fā)能力、檢測質(zhì)量和服務水平的肯定，同時展現(xiàn)了HCCscreen肝癌早篩檢測的應用潛力，未來將幫助更多高危人群盡早發(fā)現(xiàn)癌癥。
此前泛生子與中國國家癌癥中心啟動的多中心前瞻性研究結果表明，本次被認定的HCCscreen肝癌早篩檢測，在1615名乙肝表面抗原陽性患者的前瞻性隊列實現(xiàn)了88%的靈敏度和93%的特異性，特別是對3cm以下的早期肝癌靈敏度達到85%。
HCCscreen于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的"突破性醫(yī)療器械"（Breakthrough Device Designation）認定，被廣泛引用于《中國抗癌協(xié)會原發(fā)性肝癌患者指南》《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范》《中國人群肝癌篩查指南（2022，北京）》等多個共識及指南。
HCCscreen核心技術源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術Mutation Capsule (ZL201910983038.8)。2020年8月，憑借Mutation Capsule，泛生子加入了科技部主導的涉及肝癌、肺癌、消化道癌等多個癌種的國家重點專項，截至目前是唯一一家參與三大癌種（肝癌、肺癌、消化道癌癥）國家級早篩研發(fā)項目的企業(yè)。基于該技術開發(fā)的泛生子肺癌8基因試劑盒應用于與四川大學華西醫(yī)院深度合作的"肺癌早期精準診斷關鍵技術的建立與臨床應用"項目，獲得了2020年度國家科技進步二等獎。
目前，泛生子已有12項檢測產(chǎn)品及服務榮獲過該權威認可。
泛生子經(jīng)過多年在技術創(chuàng)新領域的不斷探索，革命性早篩技術取得了突破性進展，填補了肝癌早篩領域的巨大空白，并打造了基于NGS和PCR平臺的早篩產(chǎn)品。未來HCCscreen肝癌早篩檢測將更廣泛地用于國內(nèi)多個應用場景，幫助高危人群早診早治，以助力提高五年生存率，早日實現(xiàn)健康中國2030。
