北京2023年10月16日 /美通社/ -- 近日，泛生子注冊的"人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒"（以下簡稱"試劑盒"）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為中國伴隨診斷試劑指導原則出臺后NMPA批準的首個以橋接路徑開發(fā)的伴隨診斷試劑盒。該試劑盒由泛生子與基石藥業(yè)聯合開發(fā)，可通過檢測胃腸間質瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華®（通用名：阿伐替尼）藥物的伴隨診斷。
該試劑盒的上市，還實現了多項"首個"：首個結合中國境內外藥效數據批準上市的國產伴隨診斷試劑盒；首個在《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》和《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》出臺后以完整橋接路徑上市的伴隨試劑盒；首個藥物和器械均獲得NMPA優(yōu)先審評的伴隨試劑盒。
PDGFRA基因D842V突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物，而泰吉華®在PDGFRA基因外顯子18突變（包括D842V突變）的不可切除性或轉移性GIST中國患者中表現出優(yōu)異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好，是中國首個獲批用于治療該疾病精準治療的藥物。該伴隨診斷試劑盒是國內首個針對人PDGFRA基因D842V突變的試劑盒，以科學有效的臨床數據作支撐，更精準的篩選出患者，匹配泰吉華®進行治療，使患者得到更精準、更大的生存獲益。
該試劑盒審批的整個流程數據充分、嚴謹，最終實現三年內審批落地。對此，泛生子聯合創(chuàng)始人、董事長及CEO王思振表示："本著為患者負責的態(tài)度，泛生子與基石藥業(yè)秉持著同樣嚴格的品質、效率標準。我們可為藥企客戶提供高效的伴隨診斷服務，助力縮短藥物研發(fā)周期，促進高效獲批。在與合作伙伴聯手推進創(chuàng)新產品的報證及應用過程中，我們更希望攜手推動行業(yè)更規(guī)范，更標準，讓合規(guī)的精準醫(yī)療惠及更多患者。"
基石藥業(yè)首席科學官謝毅釗博士表示："精準醫(yī)療是基石藥業(yè)的核心策略之一。泰吉華®伴隨診斷試劑盒的獲批展示了我們在中國精準醫(yī)療伴隨診斷開發(fā)方面的能力。此案例的成功歸功于基石藥業(yè)和我們經驗豐富的診斷合作伙伴泛生子，以及Blueprint Medicines的共同努力。相信此伴隨診斷試劑盒的獲批和商業(yè)化，會使更多中國GIST患者從泰吉華®的治療中獲益。"
