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榮登國際頂刊|迪哲醫(yī)藥全球首款T細胞淋巴瘤JAK1抑制劑戈利昔替尼研究成果刊于《腫瘤學(xué)年鑒》,影響因子高達51.8

2023-09-09 09:56 11606

上海2023年9月9日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)宣布,公司自主研發(fā)的T細胞淋巴瘤(PTCL)領(lǐng)域全球首款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼I期臨床試驗(JACKPOT8的A部分)研究成果發(fā)表于國際頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology),2022-2023影響因子高達51.8。該期刊是歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)旗下的官方權(quán)威期刊,是腫瘤領(lǐng)域影響力最高的期刊之一,影響力全球排名前五。此次榮登《腫瘤學(xué)年鑒》,是近5年淋巴瘤領(lǐng)域中國學(xué)者作為通訊作者和第一作者所發(fā)表影響因子最高的臨床研究文章,實屬罕見。

JACKPOT8的A部分研究結(jié)果顯示,戈利昔替尼在既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者中表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動力學(xué)特性和令人鼓舞的抗腫瘤療效。

戈利昔替尼作為源頭創(chuàng)新的國創(chuàng)新藥,從進入I期國際多中心臨床就接連斬獲多項國際殊榮。連續(xù)4年榮獲5項國際頂級學(xué)術(shù)大會口頭報告,其中I期臨床研究成果分別在2020 ASH、2021 ICML和2022 EHA大會上展示;2023年全球關(guān)鍵性臨床試驗(JACKPOT8的B部分)結(jié)果再次以口頭報告形式驚艷亮相ASCO和ICML。

JACKPOT8的B部分最新研究結(jié)果顯示:戈利昔替尼單藥治療復(fù)發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)客觀緩解率(ORR)達44.3%,完全緩解(CR)率23.9% ,遠高于現(xiàn)有治療方案,有望突破目前r/r PTCL的治療瓶頸,開啟PTCL靶向治療的新時代。

憑借“4年5連冠”廣受國際學(xué)術(shù)界認可的過硬臨床數(shù)據(jù),戈利昔替尼也不斷獲得海外監(jiān)管機構(gòu)的認可,于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“快速通道認定”。

戈利昔替尼在國際舞臺上持續(xù)大放異彩,這是中國生物醫(yī)藥企業(yè)從源頭自主研發(fā)創(chuàng)新藥走向世界值得自豪的典型代表。

以臨床價值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新

PTCL是一種異質(zhì)性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),約占全球NHL的7% - 10%。我國 PTCL的發(fā)病率顯著高于歐美國家,約占 NHL的25%。據(jù)弗若斯特沙利文的分析, 2019年中國新發(fā)病例約2.26萬,預(yù)計2030年將增至2.90萬。PTCL具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點,初治失敗后的r/r PTCL預(yù)后極差,3年總體生存率僅為21%-28%,目前臨床尚缺乏有效治療方法。

目前PTCL的一線治療方案仍以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的CHOP 或CHOP樣化療方案為主,但一線治療后緩解的患者仍存在極高復(fù)發(fā)風(fēng)險。一線治療緩解后復(fù)發(fā)或治療后未緩解的復(fù)發(fā)難治性病例預(yù)后極差,多年國內(nèi)外均無常規(guī)批準的標準治療,提示對該疾病的治療存在極大挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的化療挽救治療r/r PTCL療效明顯不佳,中位總生存期僅有數(shù)個月。盡管近些年針對r/r PTCL的靶向藥物和免疫治療等新手段不斷涌現(xiàn),但客觀緩解率仍不盡如人意,均不到30%。因此,對于r/r PTCL患者而言,亟需更為有效的治療方法。

JAK/STAT 信號通路在包括 T 細胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。戈利昔替尼是迪哲轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一,公司最早發(fā)現(xiàn)并驗證了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方案。戈利昔替尼作為新一代、強效且高選擇性JAK1 抑制劑,通過靶向JAK/STAT通路能有效抑制腫瘤細胞生長與增殖。迄今為止,戈利昔替尼是PTCL領(lǐng)域全球首個且唯一處于關(guān)鍵性臨床試驗階段的高選擇性JAK1抑制劑。

療效與安全性雙優(yōu),有望破局r/r PTCL治療困境

國際多中心關(guān)鍵研究(JACKPOT8的B部分)數(shù)據(jù)顯示,戈利昔替尼在RP2D劑量(150 mg)治療r/r PTCL的療效打破既往療法天花板,展現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效,以及良好的的安全性和耐受性。

主要研究終點,由獨立影像評估委員會(IRC)評估的ORR44.3%,CR率23.9%,且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前,中位緩解持續(xù)時間(DoR)尚未達到,最長DoR 達16.8個月,且患者仍持續(xù)緩解。

戈利昔替尼作為新一代JAK1高選擇性抑制劑,對JAK家族的其它成員有200 - 400倍的選擇性,屬于臨床目前亟需開發(fā)的新一代JAK抑制劑,有效地降低了由于脫靶導(dǎo)致的藥物安全性風(fēng)險。JACKPOT8的B部分研究中,治療相關(guān)不良事件(TRAEs)大多可恢復(fù)或臨床可管理,且耐受性良好,中位相對劑量強度100%,驗證了戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑的安全性優(yōu)勢。

戈利昔替尼的顯著療效和安全性獲得國內(nèi)外專家的一致認可,有望成為“世界級國創(chuàng)新藥”,為PTCL治療領(lǐng)域帶來新的希望。國際多中心關(guān)鍵性研究(JACKPOT8的B部分)已在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展,迪哲醫(yī)藥將不斷探索新的臨床研究方向,進一步驗證戈利昔替尼在臨床的療效和安全性,開展聯(lián)合治療方案和在更多人群中的探索。

關(guān)于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑,首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日,國際多中心關(guān)鍵臨床研究(JACKPOT8 的B部分)中,戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達44.3%,且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解(CR),CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL,于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“快速通道認定”(Fast Track Designation)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,旨在填補全球未被滿足的臨床需求?;谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺,公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線,兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段,其中一款已獲批上市。欲了解更多信息,請關(guān)注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com。

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消息來源:迪哲醫(yī)藥
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