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戈利昔替尼斬獲ASH口頭報告!DZD8586全球首發(fā)!迪哲醫(yī)藥將攜4項研究成果耀動全球血液學(xué)頂級盛會

2023-11-03 16:30 3813

上海2023年11月3日 /美通社/ -- 美國血液學(xué)會(ASH)官網(wǎng)宣布,迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)兩款原研新藥戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤領(lǐng)域的4項研究成果入選第65屆ASH年會。其中,戈利昔替尼的全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗(JACKPOT8的B部分)將以口頭報告形式重磅亮相。

ASH年會是血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會,大會每年展示的前沿研究代表了全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。本屆大會將于2023年12月9日-12日在美國圣地亞哥舉行。

戈利昔替尼:淋巴瘤領(lǐng)域全球首款JAK1抑制劑

戈利昔替尼是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑,首個申報適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)/難治性(r/r )外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。本次大會,戈利昔替尼共有2項相關(guān)研究入選。

戈利昔替尼針對r/r PTCL的全球多中心關(guān)鍵性注冊臨床試驗(JACKPOT8的B部分)達(dá)到主要研究終點,獨立影像評估委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)高達(dá)44.3%,與日前在2023 ASCO口頭匯報的初步分析結(jié)果一致,高于現(xiàn)有治療方案近2倍,安全且耐受性良好,有望破局r/r PTCL治療困境。詳細(xì)生存數(shù)據(jù)將在2023 ASH大會口頭報告環(huán)節(jié)公布。

PTCL患者在接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療后,約40%的CR患者和80%的部分緩解(PR)患者在初次腫瘤緩解后的2年內(nèi)會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展,患者預(yù)后極差,缺乏標(biāo)準(zhǔn)的維持治療。一項II期臨床試驗(JACKPOT26)結(jié)果顯示,PTCL患者接受一線治療首次緩解后,戈利昔替尼作為維持/鞏固治療安全有效。該研究的最新療效和安全性數(shù)據(jù)將在大會期間公布。 

DZD8586:全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑

DZD8586是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑,針對B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。DZD8586的臨床前研究和I期臨床研究匯總分析入選大會。

現(xiàn)有治療B-NHL的藥物中,BTK抑制劑雖表現(xiàn)出臨床療效,但耐藥問題仍是臨床面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。耐藥機(jī)制主要有BTK通路依賴和非BTK通路依賴兩種,目前尚無可以同時應(yīng)對這兩種耐藥機(jī)制的藥物,亟需一款安全、有效的復(fù)發(fā)或難治性(r/r)B-NHL治療藥物。 

臨床前研究表明,DZD8586可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路,有效抑制多種B-NHL亞型細(xì)胞的生長,并具備完全穿透血腦屏障的能力,有望克服現(xiàn)有BTK抑制劑的耐藥問題。

  • 強(qiáng)效抑制LYN和BTK靶點,同時具有良好的選擇性
  • 針對C481S 突變BTK,以及導(dǎo)致Pirtobrutinib(LOXO-305)耐藥的 BTK 突變,均顯示出顯著的抑制作用
  • 可有效抑制彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)細(xì)胞的增殖
  • 在動物模型中,DZD8586的Kpuu,CSF(腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值)大于1,證實其能完全穿透血腦屏障

目前,DZD8586正在全球開展兩項針對r/r B-NHL的Ⅰ期臨床試驗(TAI-SHAN1和TAI-SHAN5),研究初步結(jié)果提示令人鼓舞的藥代動力學(xué) (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。來自這兩項研究的最新療效和安全性匯總分析結(jié)果,將在本次大會全球首發(fā)。

口頭報告
摘要標(biāo)題:戈利昔替尼治療難治性或復(fù)發(fā)性外周T細(xì)胞淋巴瘤:國際多中心關(guān)鍵性研究(JACKPOT8)結(jié)果的完整分析
Golidocitinib in Treating Refractory or Relapsed Peripheral T- Cell Lymphoma: Full Analysis of the Multinational Pivotal Study Results (JACKPOT8)
匯報人:宋玉琴 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
摘要編號:305
報告時間:12/9/2023,5pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)
報告地點:Hall B

壁報展示
摘要標(biāo)題:戈利昔替尼,一款高選擇性JAK1抑制劑,用于外周T細(xì)胞淋巴瘤患者一線系統(tǒng)性治療后的維持治療II期研究 (JACKPOT26)
Phase 2 Study of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, As Maintenance Therapy in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-Line Systemic Therapy (JACKPOT26)
匯報人:金潔 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬一院
摘要編號:4430
報告時間:12/11/2023,6pm-8pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)
報告地點:Hall G-H 

摘要標(biāo)題:DZD8586,一款能完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑,用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床前研究
Preclinical Study of DZD8586, a Non-Covalent LYN/BTK Dual Inhibitor with Excellent BBB Penetration, for the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)
匯報人:白瑜 迪哲醫(yī)藥
摘要編號:2822
報告時間:12/10/2023,6pm-8pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)
報告地點:Hall G-H 

摘要標(biāo)題:DZD8586,一款能穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑,用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者I期臨床研究的首次匯報
First Report of Phase 1 Studies of DZD8586, a BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, in Patients with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)
匯報人:宋玉琴 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
摘要編號:4465
報告時間:12/11/2023,6pm-8pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)
報告地點:Hall G-H

關(guān)于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑,首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日,國際多中心關(guān)鍵臨床研究(JACKPOT8 的B部分)中,戈利昔替尼單藥顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達(dá)44.3%,且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解(CR),CR率達(dá)23.9%。最長治療持續(xù)時間達(dá)到18 個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL,于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“快速通道認(rèn)定”(Fast Track Designation),新藥上市申請于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。戈利昔替尼I期臨床試驗(JACKPOT8的A部分)研究成果發(fā)表于國際頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology),影響因子:51.8。

關(guān)于DZD8586

DZD8586是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路,有效抑制多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)細(xì)胞的生長。截至 2022 年末,DZD8586已完成在美國開展的健康受試者 I 期臨床試驗,同時針對復(fù)發(fā)難治性(r/r) B 細(xì)胞 B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進(jìn)中,初步結(jié)果提示DZD8586 在 r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學(xué) (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺,公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線,兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段,其中一款已獲批上市。欲了解更多信息,請關(guān)注微信公眾號:迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com。

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消息來源:迪哲醫(yī)藥
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