上海2024年6月19日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)宣布,公司自主研發(fā)的I類新藥——淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼膠囊)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),單藥適用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
全面突破PTCL治療瓶頸:深度緩解,全面獲益,更長(zhǎng)生存
高瑞哲®此次在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市,是基于全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究"JACKPOT8 B部分"(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),該研究旨在評(píng)估高瑞哲®治療r/r PTCL的療效和安全性,主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。研究結(jié)果在2023年第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布,并同步發(fā)表于《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology,IF:54.4)。
研究結(jié)果顯示,高瑞哲®單藥治療r/r PTCL:
JACKPOT8研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示:"高瑞哲®具有新機(jī)制、新結(jié)構(gòu),是全球首款針對(duì)PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑,具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性,是唯一在淋巴瘤領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑,從機(jī)制及臨床結(jié)果驗(yàn)證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質(zhì),單藥治療r/r PTCL ORR達(dá)到44.3%,DoR達(dá)到20.7個(gè)月,高瑞哲®的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸,為PTCL診療帶來(lái)新格局。"
新機(jī)制、新結(jié)構(gòu),破局PTCL領(lǐng)域"十年無(wú)創(chuàng)新藥"困境
PTCL是一種起源于胸腺后成熟T/NK細(xì)胞的惡性腫瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一線標(biāo)準(zhǔn)治療為CHOP為基礎(chǔ)的四聯(lián)化療,治療后緩解的患者存在極高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。r/r PTCL患者的生存預(yù)后極差,針對(duì)這一群體的既往單藥治療效果極為有限,3年生存率僅為23%,中位總生存期(OS)僅5.8個(gè)月,并且該領(lǐng)域近十年沒(méi)有創(chuàng)新藥上市,臨床治療瓶頸亟需創(chuàng)新突破。
迪哲最早發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預(yù)靶點(diǎn),開(kāi)創(chuàng)了全球首個(gè)通過(guò)靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制。同時(shí),獨(dú)特的"兩氫鍵一鹽橋"創(chuàng)新分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)了高瑞哲®對(duì)JAK1的極高選擇性(相對(duì)JAK家族其它成員高200-400倍)和長(zhǎng)半衰期,可在持續(xù)穩(wěn)定強(qiáng)抑制PTCL的同時(shí),大幅提高治療安全性和耐受性。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?/b>
"非常欣喜地看到,高瑞哲®作為全球首個(gè)且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑,在中國(guó)正式獲批上市,讓中國(guó)患者能夠率先受益于'全球首創(chuàng)'創(chuàng)新療法。這是迪哲在1年內(nèi)成功上市的第二款全球首創(chuàng)/潛在同類最佳源頭創(chuàng)新藥,憑借全新作用機(jī)制,高瑞哲®能有效治療各亞型PTCL,填補(bǔ)了既往藥物在多個(gè)亞型治療上的空白。迪哲醫(yī)藥始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新,致力于推出全球首創(chuàng)和具有突破性潛力的創(chuàng)新療法,填補(bǔ)全球未滿足的臨床需求。高瑞哲®已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的'快速通道認(rèn)定',我們將加速全球研發(fā)進(jìn)程,為全世界更多患者提供更優(yōu)治療選擇。"
憑借療效和安全性優(yōu)勢(shì),高瑞哲®連續(xù)4年入選ASCO、ASH和ICML等國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)大會(huì)6項(xiàng)口頭報(bào)告,相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology,IF:51.8)和《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology,IF:54.4)。今年4月,高瑞哲®作為納入國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)優(yōu)先審評(píng)程序的創(chuàng)新藥,獲《CSCO淋巴瘤診療指南(2024版)》Ⅱ級(jí)推薦。
關(guān)于高瑞哲®(戈利昔替尼)
高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1(JAK1)抑制劑,是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機(jī)制治療藥物,于2024年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)首發(fā)上市,單藥適用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?;谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái),公司已建立了六款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品,均已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息,請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào):迪哲Dizal,或訪問(wèn) www.dizalpharma.com 。
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