美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2023年8月7日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax(APG-2575)開展一項全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究,用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 患者。這標(biāo)志著APG-2575的國際臨床開發(fā)獲得重大進(jìn)展,是繼該品種于2021年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展用于治療R/R CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑。這項開展全球關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗的獲批,意味著APG-2575有望加速成為全球?qū)用娴诙€獲批上市的Bcl-2抑制劑,并真正躋身國際競爭陣營,充分展現(xiàn)中國新藥創(chuàng)新與全球化臨床開發(fā)的實力。
該研究是一項全球多中心、隨機(jī)對照的注冊III期臨床試驗(APG2575CG301),旨在評估APG-2575聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的療效和安全性。該研究將于2023年下半年啟動。
CLL/SLL是成人白血病最常見的類型,占西方國家白血病病例的四分之一,全球每年新增病例超過 10 萬例[1]。盡管當(dāng)前的一線治療,如免疫療法、化療和BTK抑制劑對初治患者有顯著反應(yīng),但復(fù)發(fā)和耐藥是主要的臨床挑戰(zhàn)。CLL/SLL的治療中仍存在著顯著的、未滿足的臨床需求,迫切需要新的治療選擇。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢連est-in-class潛力,是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。
APG-2575目前正在全球范圍內(nèi)開展19項臨床研究。迄今為止,已有 600 多名患者接受了APG-2575治療,其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。過往研究表明,APG-2575在CLL/SLL患者中具有強(qiáng)勁的單藥和聯(lián)合治療潛力,是一種更安全、有效且便捷的治療選擇。其全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)顯示,APG-2575聯(lián)合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現(xiàn)出令人振奮的客觀反應(yīng)率(ORR),該聯(lián)合療法在初治人群中的ORR達(dá)100%(16/16);在復(fù)發(fā)/難治人群中的ORR達(dá)98%(56/57);而在安全性方面,聯(lián)合治療保持了與APG-2575單藥治療相當(dāng)?shù)牡湍[瘤溶解綜合征(TLS)的發(fā)生率。值得一提的是, APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式,給藥方案簡潔便利,且使受試者更早地接受治療劑量[2]。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破,CLL/SLL患者的生存期有所延長,但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn),亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。APG-2575是公司細(xì)胞凋亡管線重要品種,在前期研究中展現(xiàn)出很好的有效性和安全性,具全球Best-in-class潛力。此次全球關(guān)鍵注冊III期研究的獲批是該品種全球臨床開發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑,讓我們深受鼓舞。未來,我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命,積極推進(jìn)APG-2575注冊III期臨床的開展,讓全球CLL/SLL患者盡早獲益。"
參考文獻(xiàn):
1. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6
2. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺,處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前,公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項,其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項,包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)",另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團(tuán)隊,同時,公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。
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