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馴鹿生物第二款自免疾病治療產(chǎn)品IASO-782注射液IND獲NMPA批準(zhǔn)

2023-06-25 19:26 4080

南京,上海和美國圣荷西2023年6月25日 /美通社/ -- 馴鹿生物("IASO Bio"),一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的全人源抗CD19單克隆抗體IASO-782注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)默示許可(受理號(hào):CXSL2300272),適應(yīng)癥為自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA),距離該產(chǎn)品美國IND獲FDA批準(zhǔn)僅隔一周時(shí)間。

自身免疫性疾病領(lǐng)域是僅次于腫瘤領(lǐng)域的第二大藥物市場,馴鹿生物以開發(fā)血液腫瘤藥物為基石,深耕自身免疫性疾病領(lǐng)域。馴鹿生物是國際上最先開展CAR-T在自身免疫性疾?。ㄒ韵潞喎Q"自免疾病")領(lǐng)域研究的公司之一。公司首款用于治療自免疾病——AQP4-IgG陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的CAR-T產(chǎn)品(伊基奧侖賽注射液,研發(fā)代號(hào)CT103A)IND于2022年8月獲NMPA批準(zhǔn),標(biāo)志著公司CAR-T療法從惡性腫瘤領(lǐng)域向自免領(lǐng)域拓展。而此次馴鹿生物另一款產(chǎn)品IASO-782注射液抗體療法在中國IND的獲批,加速了公司創(chuàng)新療法在自免疾病領(lǐng)域的探索,將為患者帶來更多的治療選擇。

此外,馴鹿生物于2022年10月授予 Cabaletta經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源CD19序列在自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)修飾T細(xì)胞產(chǎn)品中的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。通過該項(xiàng)合作,馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品, 累計(jì)高達(dá)1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。同時(shí),馴鹿生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)Cabaletta使用該許可序列的產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。目前Cabaletta 使用該許可序列的自免CAR-T產(chǎn)品CABA-201用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)或無腎臟受累的活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和特發(fā)性炎癥肌病(IIM)兩項(xiàng)適應(yīng)癥IND已相繼獲得FDA批準(zhǔn),計(jì)劃啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于IASO-782注射液

IASO-782注射液為全人源抗CD19的單克隆抗體,通過Fc的改造增強(qiáng)了ADCC效應(yīng)。它通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用(Antibody-dependent cellular phagocytosis,ADCP),清除CD19+的B細(xì)胞和漿細(xì)胞,從而減少自身抗體的產(chǎn)生,治療抗體或B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。同時(shí),IASO-782為全人源抗體,潛在免疫原性較低,反復(fù)給藥后不容易產(chǎn)生抗藥抗體,對于治療需要長期反復(fù)給藥的自身免疫疾病具有潛在優(yōu)勢。

免疫性血小板減少癥(ITP)

免疫性血小板減少癥(ITP)是一種自身免疫性疾病,主要表現(xiàn)為機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身的血小板,導(dǎo)致血小板數(shù)量減少,從而引起血液凝結(jié)不良。免疫性血小板減少癥是一種女性高發(fā)的疾病。中國免疫性血小板減少癥的年發(fā)病率約為2.9/10萬,其中原發(fā)型占比約79%,患病率約為11.02/10萬。美國免疫性血小板減少癥年發(fā)病率約為6.0/10萬,患病率約為20.3/10萬,預(yù)估2022年中美免疫性血小板減少癥患病人數(shù)分別為15.6萬和6.8萬人。

溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)

溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)是自身免疫性溶血性貧血最常見的一種類型,大約70%~80%的自身免疫性溶血性貧血成人患者為溫抗體型。在亞洲人群中的研究顯示,自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為0.1~0.5/10萬,患病率約為0.3~1/10萬。在歐洲人群中,自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為1.77/10萬,患病率約為17/10萬。

關(guān)于馴鹿生物

馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石,向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。公司自行開發(fā)的五大技術(shù)平臺(tái)包括全人源抗體開發(fā)平臺(tái)、免疫細(xì)胞藥物開發(fā)平臺(tái)、全流程生產(chǎn)及檢定技術(shù)平臺(tái)、藥理藥效平臺(tái)及臨床開發(fā)平臺(tái)。

公司現(xiàn)有10余個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段,其中進(jìn)展最為迅速的伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液)上市申請(NDA)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理,并已獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊臨床,用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤,該產(chǎn)品被NMPA納入"突破性治療藥物"品種,并先后獲FDA授予"孤兒藥(ODD)"認(rèn)定及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)和快速通道(FT)資格認(rèn)定。除多發(fā)性骨髓瘤外,伊基奧侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥——AQP4-IgG陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的臨床試驗(yàn)申請(IND)已獲NMPA批準(zhǔn);公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液)已進(jìn)入臨床研究階段,適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復(fù)發(fā)/難治急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL),其急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL)適應(yīng)癥已獲得FDA授予"孤兒藥 (ODD)"認(rèn)定;全人源抗CD19的單克隆抗體產(chǎn)品IASO-782注射液臨床試驗(yàn)IND已完成FDA審評(píng),獲準(zhǔn)在美國開展針對自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的臨床試驗(yàn)。

公司先后和海外細(xì)胞治療公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達(dá)成了基于馴鹿生物臨床驗(yàn)證全人源的CAR結(jié)構(gòu)或序列的BD授權(quán)或研發(fā)合作,積極探索下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)。馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開發(fā)能力,旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法,以滿足中國乃至世界各地患者未滿足的醫(yī)療需求。

消息來源:馴鹿生物
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