中國(guó)南京、上海和美國(guó)加州圣荷西2024年9月29日 /美通社/ -- 馴鹿生物,一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司,今日宣布在2024年國(guó)際骨髓瘤學(xué)會(huì)(IMS)年會(huì)上以壁報(bào)形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)在治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的FUMANBA-1研究中不同淋巴細(xì)胞清除方案下的比較研究。研究結(jié)果表明足量的淋巴細(xì)胞清除預(yù)處理能夠顯著提升患者的緩解深度,延長(zhǎng)緩解時(shí)間和無進(jìn)展生存期,同時(shí)不增加治療相關(guān)毒性。
摘要編號(hào):P-094
摘要標(biāo)題:The Optimal Lymphodepletion Prior to Eque-cel in Patients with Refractory Relapsed Multiple Myeloma in FUMANBA-1 Study
展示時(shí)間:2024年9月28日(UTC-3)
此次壁報(bào)內(nèi)容基于FUMANBA-1研究(研究登記號(hào):NCT05066646)。此項(xiàng)研究中共納入91例既往無CAR-T治療史的患者接受伊基奧侖賽注射液的治療,中位隨訪時(shí)間為18.07個(gè)月。研究顯示共有33名受試者的淋巴細(xì)胞清除劑量發(fā)生了調(diào)整,58名受試者接受了標(biāo)準(zhǔn)的清淋劑量。兩組受試者在基線特征上相似,包括年齡、體力評(píng)分、腫瘤分期、高風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞遺傳異常和治療線數(shù)等。
結(jié)果顯示,在療效方面,標(biāo)準(zhǔn)劑量組的總體反應(yīng)率(ORR)和嚴(yán)格意義上的完全緩解率(sCR)分別為100%和82.8%,而劑量調(diào)整組分別為97%和78.8%。標(biāo)準(zhǔn)劑量組顯示出了更顯著的緩解深度和更佳的長(zhǎng)期預(yù)后,標(biāo)準(zhǔn)劑量組持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)超過一年的比例為92.2%,而劑量調(diào)整組為70.6%。此外,劑量調(diào)整組達(dá)到微小殘留病灶(MRD)陰性的中位時(shí)間較長(zhǎng),為22天,相比之下標(biāo)準(zhǔn)劑量組為15天,同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)劑量組12個(gè)月MRD陰性持續(xù)率為90.4%,而劑量調(diào)整組為63.7%(HR=3.33,P=0.0166)。標(biāo)準(zhǔn)劑量組12個(gè)月無進(jìn)展生存(PFS)率為92.2%且中位PFS尚未達(dá)到,而劑量調(diào)整組12個(gè)月PFS為73.5%,中位PFS為30.28個(gè)月(HR=3.64,P=0.0032)。按照90%劑量調(diào)整分組的人群PFS也展示了同樣的趨勢(shì)。
在安全性方面,兩組在CRS(細(xì)胞因子釋放綜合征)和ICANS(免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率上沒有顯著差異。CRS在標(biāo)準(zhǔn)劑量組和劑量調(diào)整組的發(fā)生率分別為94.8%和93.9%,均未出現(xiàn)3級(jí)以上的嚴(yán)重CRS。除調(diào)整組中有1例2級(jí)ICANS病例外,兩組均沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的ICANS(≥3級(jí))。
結(jié)論:該研究進(jìn)一步證實(shí)了淋巴細(xì)胞清除方案對(duì)于CAR-T治療至關(guān)重要,而足劑量的清淋劑量能有效改善疾病結(jié)果和預(yù)后。在患者能夠耐受的情況下,給予足劑量的淋巴細(xì)胞清除可以帶來更大的益處,且不增加毒性。
本次臨床研究的主要研究者,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授表示:"淋巴細(xì)胞清除方案對(duì)于CAR-T細(xì)胞治療至關(guān)重要。本次研究數(shù)據(jù)表明,規(guī)范足量的清淋預(yù)處理能在不增加不良反應(yīng)的前提下,帶來更高的緩解質(zhì)量和更理想的微小殘留病清除。此次研究成果對(duì)于優(yōu)化預(yù)處理方案以及進(jìn)一步提高CAR-T細(xì)胞治療的療效和安全性提供了科學(xué)依據(jù),為R/R MM患者帶來更長(zhǎng)的生存期與更高的生活質(zhì)量。"
馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示:"我們非常高興能夠在IMS年會(huì)上展示FUMANBA-1研究的新成果:規(guī)范足量的淋巴細(xì)胞清除在提高治療效果和預(yù)后方面的重要作用。我們期待此次研究發(fā)現(xiàn)能夠推進(jìn)CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的清淋預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)的制定和優(yōu)化,引領(lǐng)行業(yè)行為的規(guī)范化進(jìn)程,確保每位接受CAR-T治療的患者都能享受到更加科學(xué)、高效的治療方案。"
關(guān)于FUMANBA-1研究
該研究是一項(xiàng)Ib/II期,單臂,多中心研究,旨在評(píng)估全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液對(duì)既往接受過3線及以上治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。