MedAllian的新型DEB獲得IDE批準(zhǔn)

日內(nèi)瓦2023年1月11日 /美通社/ -- MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?獲得FDA有條件的研究器械豁免（IDE）許可，以啟動其治療冠狀動脈原發(fā)病變的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval

此前不到8個(gè)月，該公司首次獲得IDE批準(zhǔn)，將SELUTION SLR用于治療膝下（BTK）適應(yīng)癥，以及股淺動脈閉塞疾病（SFA）和冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）。

SELUTION SLR冠狀動脈原發(fā)研究將于未來數(shù)月內(nèi)在美國開始患者招募。

這將為公司已經(jīng)通過在歐洲進(jìn)行的SELUTION DeNOVO試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985）所獲得的大量經(jīng)驗(yàn)提供補(bǔ)充。在計(jì)劃內(nèi)的3326名患者中，已有超過800名患者入組了這項(xiàng)將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架（DES）進(jìn)行對比的突破性冠狀動脈隨機(jī)對照研究。該研究旨在證明SELUTION SLR藥物洗脫球囊（DEB）在原發(fā)冠狀動脈疾病治療方面相對于DES的優(yōu)勢。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變植入物（金屬支架）30多年來作為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的醫(yī)療實(shí)踐。

"將藥物洗脫球囊用于原發(fā)冠狀動脈病變治療是冠狀動脈疾病血運(yùn)重建領(lǐng)域的一項(xiàng)突破。SELUTION SLR冠狀動脈從頭研究是美國的第一項(xiàng)此類研究，將針對西羅莫司洗脫球囊作為藥物洗脫支架可行替代品的療效和安全性提供重要數(shù)據(jù)：洗脫球囊是一種可行的藥物洗脫支架的替代品，在經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）之后無任何遺留，并消除支架內(nèi)再狹窄和相關(guān)并發(fā)癥"， 喬治敦大學(xué)心臟病學(xué)教授、華盛頓MedStar心臟和血管研究所心血管研究主任、MedAlliance冠狀動脈研究指導(dǎo)委員會主席Ron Waksman表示。

MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump補(bǔ)充道："冠狀動脈新生病變是使用DEB的最大潛在機(jī)會：數(shù)據(jù)清楚地表明，DES對于小血管、長血管或分叉病變，或糖尿病患者及有高出血并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的患者效果不佳。這些患者占目前接受DES治療的所有患者的60%，而他們現(xiàn)在可能受益于這種令人興奮的DEB新技術(shù)。"

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。

MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)包含微儲存系統(tǒng)（MicroReservoir)，其中含有可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為血管成形術(shù)球囊表面的涂層。這些微儲存系統(tǒng)可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋。

SELUTION SLR 014 PTCA已在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)認(rèn)可CE標(biāo)志的其他國家上市銷售。已有超過1萬個(gè)冠狀動脈裝置在常規(guī)臨床實(shí)踐或臨床試驗(yàn)中用于患者治療。