SELUTION SLR獲FDA IDE批準(zhǔn)

日內(nèi)瓦2022年10月26日 /美通社/ -- 繼我們上周的通訊《MedAlliance將被Cordis收購》后，MedAlliance很高興地發(fā)布以下公告：

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MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?已獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，以啟動(dòng)其冠狀動(dòng)脈關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。 這是首款獲得FDA IDE批準(zhǔn)用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）適應(yīng)癥的持續(xù)莫司釋放冠狀動(dòng)脈藥物洗脫球囊（DEB）。這項(xiàng)研究已在歐洲開始招募工作。

"我們對歐洲招募的速度感到滿意，并期待在年底前招募第一位美國患者；美國研究中心的挑選正在進(jìn)行，并將在未來幾周內(nèi)完成。 這項(xiàng)研究有潛力解決持續(xù)存在的支架內(nèi)再狹窄問題中未得到滿足的非支架治療需求，"IDE SELUTION4ISR研究的主要研究者兼Baim Institute for Clinical Research首席醫(yī)學(xué)官Don Cutlip博士表示。

"這是MedAlliance的另一個(gè)重要里程碑：我們的球囊曾是第一個(gè)獲得FDA IDE批準(zhǔn)的持續(xù)莫司釋放球囊，也是第一個(gè)開始招募患者的球囊，現(xiàn)在也是第一個(gè)三項(xiàng)申請獲批的球囊。 這是一項(xiàng)多年研發(fā)計(jì)劃的結(jié)晶，該計(jì)劃提供了全面的非臨床數(shù)據(jù)，滿足美國FDA的極高標(biāo)準(zhǔn)要求，"MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道。"我們非常高興看到，歐洲、亞洲和南美的市場接受度很高，我們期待在這項(xiàng)重要的臨床研究取得成功并獲得FDA批準(zhǔn)后進(jìn)入美國市場。 我們目前正在為我們的美國膝下（BTK）研究招募患者，招募工作比預(yù)定時(shí)間更早。

"我們在更大規(guī)模的隨機(jī)姐妹研究（國際冠狀動(dòng)脈SELUTION DeNovo研究）的招募方面取得了顯著成功，并很高興能夠?yàn)槊绹颊咛峁┻@種新的治療選擇，避免了永久性金屬植入物。 美國目前還沒有批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈適應(yīng)癥的藥物涂層球囊。"

MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊公司。  除了該公司于2022年5月和8月獲得FDA IDE批準(zhǔn)的BTK和股淺動(dòng)脈（SFA）適應(yīng)癥外，MedAlliance現(xiàn)已獲得冠狀動(dòng)脈內(nèi)再狹窄（ISR）IDE批準(zhǔn)。在未來幾周，MedAlliance計(jì)劃提交其第四項(xiàng)針對冠狀動(dòng)脈原位病變的IDE申請，這將補(bǔ)充公司在歐洲SELUTION DeNovo試驗(yàn)中已經(jīng)獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)。  在計(jì)劃內(nèi)的3326名患者中，540名多患者已經(jīng)入組了這項(xiàng)將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架（DES）進(jìn)行對比的突破性冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對照研究。該研究旨在證明SELUTION SLR DEB在原位冠狀動(dòng)脈疾病方面相對于DES的優(yōu)勢。 這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變植入物（金屬支架）30多年來一直是標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的醫(yī)療實(shí)踐。

IDE SELUTION4ISR FDA冠狀動(dòng)脈研究的招募已在歐洲進(jìn)行，并將于今年晚些時(shí)候在美國開始。  試驗(yàn)將在全球多達(dá)60個(gè)研究中心進(jìn)行，并將在美國多達(dá)40個(gè)研究中心進(jìn)行。  這項(xiàng)研究旨在證明與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比較的非劣效性（較DES為80%，較POBA為20%），目前招募已完成10%（ClinicalTrials.gov標(biāo)識符：NCT04280029）。

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。

MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及微儲藥庫，其中包含一種可生物降解聚合物混合物，與抗再狹窄藥物西羅莫司相結(jié)合，用作血管成形術(shù)球囊表面的涂層。這些微儲藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋¹。

SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家上市，并在常規(guī)臨床實(shí)踐中或作為臨床試驗(yàn)的一部分，已有超過1萬臺器械用于患者治療。