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美納里尼在2022年SABCS上公布最新結(jié)果

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
2022-12-02 14:08 4776
  • SOC內(nèi)分泌療法相比,艾拉司群的無進展生存期(PFS)更長,中位數(shù)可達8.6個月,與既往使用CDK4/6抑制劑治療的持續(xù)時間呈正相關(guān) 
  • 艾拉司群的副作用易于控制,并與既往報告的結(jié)果保持一致
  • 結(jié)果表明,對于CDK4/6i進展后的ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,艾拉司群或?qū)⒆鳛橐环N單藥療法內(nèi)分泌測序選項成為一項新護理標(biāo)準(zhǔn) 

意大利佛羅倫薩2022年12月2日 /美通社/ -- 意大利私營制藥及診斷公司美納里尼集團(Menarini Group,以下簡稱為"美納里尼")和美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics(以下簡稱為"Stemline"),將在12月6日至10日舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上公布試驗性口服SERD藥物艾拉司群(Elacestrant)3期EMERALD研究(NCT03778931)的更多數(shù)據(jù)。

EMERALD是一項3期注冊試驗,證明了在ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌中使用CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)的進展后,在所有患者和攜帶ESR1突變(ESR1-mut)的患者中,艾拉司群相比SOC內(nèi)分泌單藥療法(氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦)具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著無進展生存期(PFS),符合兩個主要終點。

根據(jù)既往使用CDK4/6i的持續(xù)時間,對EMERALD試驗中PFS結(jié)果的事后分析表明,無論是在總患者群還是ESR1突變患者中,有臨床意義的結(jié)果均支持艾拉司群單藥治療。轉(zhuǎn)移性患者既往CDK4/6i持續(xù)時間的延長與艾拉司群治療的PFS延長呈正相關(guān),但與SOC無關(guān)。

對于在EMERALD隨機化之前接觸CDK4/6i超過12個月的患者,艾拉司群實現(xiàn)了以下效果:

  • 在總患者群中,艾拉司群的mPFS為3.8個月,SOC為1.9個月,進展或死亡風(fēng)險降低39%(HR=0.61 95% CI:0.45-0.83)
  • 在ESR1-mut患者群中,艾拉司群的mPFS為8.6個月,SOC為1.9個月,進展或死亡風(fēng)險降低59%(HR=0.41 95% CI:0.26-0.63)

對于在EMERALD隨機化之前接觸CDK4/6i超過18個月的患者,艾拉司群實現(xiàn)了以下效果:

  • 在總患者群中,艾拉司群的mPFS為5.5個月,SOC為3.3個月,進展或死亡風(fēng)險降低30%(HR=0.70 95% CI:0.48-1.02)
  • 在ESR1-mut患者群中,艾拉司群的mPFS為8.6個月,SOC為2.1個月,進展或死亡風(fēng)險降低53%(HR=0.47 CI:0.20-0.79)

更新后的安全數(shù)據(jù)與先前報告的結(jié)果一致。包括惡心在內(nèi)的大多數(shù)不良事件(AE)均為1級和2級,只有3.4%和0.9%的患者分別因艾拉司群和SOC的不良事件而中止了試驗治療。接受止吐藥物的患者比例較低;分別是艾拉司群為8.0%,氟維司群為3.7%,AI為10.3%。尚未觀察到血液學(xué)安全信號,兩個治療組中患者均未表現(xiàn)竇性心搏徐緩。

得克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心(UT Health San Antonio)、得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心(UT MD Anderson Cancer Center)醫(yī)學(xué)博士、科學(xué)博士、乳腺癌腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授Virginia Kaklamani評論道:"這些結(jié)果表明,根據(jù)既往CDK4/6抑制劑治療的持續(xù)時間,艾拉司群作為單一藥物使用時,可提供長達8.6個月的mPFS,具有可控的安全性和口服片劑便捷性。結(jié)果表明,對于CDK4/6i進展后的ER+、HER2-晚期乳腺癌,在轉(zhuǎn)入聯(lián)合療法之前,艾拉司群或?qū)⒆鳛橐环N單藥療法內(nèi)分泌測序選擇成為一項新護理標(biāo)準(zhǔn)。"

美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示:"這些結(jié)果進一步凸顯了艾拉司群改變ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療模式的潛力。艾拉司群正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的優(yōu)先審查,目標(biāo)審查到期日(PDUFA Date)為2023年2月17日。"

以下是美納里尼集團在SABCS上發(fā)表重要演講的完整列表。

第一作者姓名

摘要編號和標(biāo)題

報告詳情

V. Kaklamani

GS3-01. ER+HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中,EMERALD 3期艾拉司群試驗相比的標(biāo)準(zhǔn)護理內(nèi)分泌治療:既往CDK4/6i轉(zhuǎn)移環(huán)境下持續(xù)時間的最新結(jié)果

2022128

中部時間上午8:30-8:45

口述報告

一般性會3

3

H. Rugo

OT2-01-03. ELEVATE1b/2期開放標(biāo)簽綜合研究評估艾拉司群在轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)女性和男性患者中的各種聯(lián)合用藥

2022127

中部時間下午5:00-6:30

正在進行的試驗圖片式會議2

1

M. Piccart

PD18-05MEN1611是一種PI3K抑制劑,聯(lián)合曲妥珠單抗(T±維司群(F)治HER2+/PIK3CA變(mut)晚期或轉(zhuǎn)移性(a/m)乳腺癌(BC):正在進行的1b期研究(B-PRECISE-01)更新的安全性和療效結(jié)果

2022129

中部時間上午7:00-8:15

聚焦海報討論18

群星夜間宴會廳——34

美納里尼集團于2020年7月從實施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權(quán)。美納里尼集團現(xiàn)在全面負(fù)責(zé)艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進一步開發(fā)活動。

消息來源:Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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