 |
EMERALD研究中既往未受化療的患者亞組分析：一項三期試驗，針對選擇性雌激素受體降解劑（SERD）試驗性新藥艾拉司群（elacestrant）和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進(jìn)行療效對比評估
意大利佛羅倫薩和美國波士頓2022年6月8日 /美通社/ -- 美納里尼集團（以下稱"美納里尼"）和Radius Health, Inc.（以下稱"Radius"，納斯達(dá)克交易代碼：RDUS）（合稱"雙方公司"）今天在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2022年會上宣布提交EMERALD三期臨床試驗（NCT03778931）相關(guān)數(shù)據(jù)。在一項非預(yù)先指定的ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（以前未接受過化療）亞組分析中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理內(nèi)分泌治療（SOC）相比，艾拉司群顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS）。
德州大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心 乳腺醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授、德州大學(xué)安德森癌癥中心董事總經(jīng)理Virginia Kaklamani教授表示："在患有ER+轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性中，如果在使用CDK4/6抑制劑之后出現(xiàn)惡化，艾拉司群有可能成為一種令人振奮的內(nèi)分泌治療新方法。EMERALD試驗表明，甚至對于在腫瘤中包含ESR1突變的患者，艾拉司群也表現(xiàn)出活性。這項亞組分析還表明，既往未接受過轉(zhuǎn)移性癌癥化療的患者實現(xiàn)了無進(jìn)展生存期延長，可達(dá)5.32個月。"
美納里尼計劃進(jìn)行多項聯(lián)合研究，并研究艾拉司群有效滿足ER+/HER2-患者未得到滿足之最高需求的潛力。
海報展示：477
摘要標(biāo)題： EMERALD研究中既往未接受化療的患者亞組分析：一項三期試驗，針對選擇性雌激素受體降解劑（SERD）艾拉司群和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進(jìn)行療效對比評估。
摘要編號： 1100
海報介紹：乳腺癌 - 轉(zhuǎn)移性
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD三期研究
艾拉司群是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD）實驗性，已由美納里尼集團獲得授權(quán)，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標(biāo)簽、主動對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
參考文獻(xiàn)
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub預(yù)印。
關(guān)于美納里尼
美納里尼集團（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心，產(chǎn)品遍布全球140個國家和地區(qū)。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關(guān)于Radius
Radius是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領(lǐng)域未得到滿足的醫(yī)療需求。方圓（Radius）的領(lǐng)先產(chǎn)品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于治療患有骨質(zhì)疏松癥且具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后女性。方圓的臨床研發(fā)管線包括有可能用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng)；有可能用于治療激素受體陽性乳腺癌的研究性藥物艾拉司群（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團；以及研究性藥物RAD011，該藥物有可能用于治療多種神經(jīng)內(nèi)分泌、神經(jīng)發(fā)育或神經(jīng)精神性疾病領(lǐng)域，最初針對普瑞德威利（Prader-Willi）癥候群、安格曼（Angelman）癥候群和嬰兒痙攣癥。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。 本新聞稿中與歷史事實無關(guān)的所有陳述均應(yīng)被視為前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)預(yù)期在美國和歐盟提交監(jiān)管文件以及正在進(jìn)行中的艾拉司群臨床開發(fā)活動相關(guān)陳述。
這些前瞻性陳述乃基于管理層當(dāng)前的預(yù)期。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及可能導(dǎo)致我們的實際結(jié)果、業(yè)績或成就與前瞻性聲明所明示或暗示的任何未來結(jié)果、業(yè)績或成就存在重大差異的已知和未知風(fēng)險、不確定性和其他重要因素，包括但不限于：持續(xù)的新冠疫情正在并預(yù)計將繼續(xù)對我們的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生不利影響，包括我們的商業(yè)運營和銷售、臨床試驗、臨床前研究和員工；財務(wù)業(yè)績的季度波動；我們對TYMLOS成功的依賴性，以及我們無法確保TYMLOS在美國境外獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或在其已取得批準(zhǔn)的任何市場實現(xiàn)成功商業(yè)化，包括與保險、定價和償付相關(guān)的風(fēng)險；與競爭性產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險；與我們成功達(dá)成合作、合伙、許可或類似協(xié)議的能力相關(guān)的風(fēng)險；與臨床試驗相關(guān)的風(fēng)險，包括我們對第三方進(jìn)行臨床試驗關(guān)鍵部分的依賴性，以及相關(guān)試驗結(jié)果能否支持候選產(chǎn)品聲明的不確定性；在候選產(chǎn)品開發(fā)過程中或商業(yè)化過程中發(fā)現(xiàn)不良副作用的風(fēng)險（如獲批準(zhǔn)）；與制造、供應(yīng)和分銷相關(guān)的風(fēng)險；以及與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他挑戰(zhàn)風(fēng)險。上述風(fēng)險、不確定性和其他重要因素以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中討論的其他重要風(fēng)險和不確定性，包括截至2021年12月31日的10-K表年度報告以及后續(xù)向SEC提交的文件中"風(fēng)險因素"標(biāo)題下所列出的風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中前瞻性聲明所顯示的結(jié)果存在重大差異。 任何此類前瞻性陳述均代表截至本新聞稿發(fā)布之日管理層的估計結(jié)果。 雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明，但我們不承擔(dān)任何更新義務(wù)，即使后續(xù)事件導(dǎo)致我們的觀點發(fā)生變化亦然。 這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表我們在本新聞稿發(fā)布后任何日期的觀點。
