杭州2022年11月23日 /美通社/ -- 2022年11月19日，嘉晨西海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱"嘉晨西海"），一家快速發(fā)展的創(chuàng)新藥研發(fā)生物技術(shù)公司宣布，其自主研發(fā)的廣譜保護(hù)型mRNA新冠疫苗JCXH-221獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，將在美國(guó)開展I/II期多中心臨床試驗(yàn)。JCXH-221是一款基于嘉晨西海獨(dú)有多聚抗原結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的具有廣泛保護(hù)性的mRNA新冠疫苗，可用于預(yù)防多種新冠病毒引起的感染和疾病。這項(xiàng)多中心I/II期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估JCXH-221疫苗在健康受試者中的安全性、免疫原性以及免疫反應(yīng)持久性。
"我們很興奮能夠在2022年再次獲得美國(guó)食藥監(jiān)局IND批件。 此次獲批臨床代表著嘉晨西海基于多形式RNA技術(shù)的創(chuàng)新藥物和新型疫苗管線組合獲得進(jìn)一步增強(qiáng)。"嘉晨西海首席醫(yī)療官NgocDiep Le博士（MD, PhD）說(shuō)道，"疫苗接種仍然是減少SARS-CoV-2感染和疾病影響關(guān)鍵手段?；谛伦儺愔甑某掷m(xù)出現(xiàn)、疫苗初次接種后免疫反應(yīng)隨時(shí)間的減弱、以及現(xiàn)有主流mRNA疫苗針對(duì)中低收入國(guó)家的低可及性等原因，開發(fā)一款低成本、存儲(chǔ)運(yùn)輸方便、并具備廣譜保護(hù)效力的疫苗依舊是一項(xiàng)迫切的任務(wù)。我們堅(jiān)信，JCXH-221是可用來(lái)解決上述問(wèn)題的極佳候選疫苗。"
JCXH-221是使用常規(guī)非自我復(fù)制型mRNA的一款單價(jià)但具有優(yōu)異廣譜保護(hù)效力的新型冠狀病毒疫苗。JCXH-221在受體內(nèi)表達(dá)并自組裝成為包含多個(gè)新冠變異毒株主要抗原表位的多聚體抗原。這種多聚體抗原結(jié)構(gòu)在不破壞所有抗原表位完整性的情況下進(jìn)一步提升單個(gè)抗原的免疫原性，取到1+1遠(yuǎn)大于2的效果（PCT國(guó)際專利審查過(guò)程中） 。在多個(gè)臨床前動(dòng)物模型中，JCXH-221表現(xiàn)出了針對(duì)新冠病毒原始、貝塔、德?tīng)査W密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的強(qiáng)大中和抗體效價(jià)。在遞送載體方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Ready-To-Use（RTU）遞送系統(tǒng)（PCT國(guó)際專利審查過(guò)程中） ，可以實(shí)現(xiàn)2-8 攝氏度存儲(chǔ)條件下至少18個(gè)月以上的有效期。 同時(shí)在遞送效率方面，這種全新載體完全不遜于需要低溫或超低溫冷凍保存的常規(guī)LNP。
嘉晨西海聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王子豪博士（PhD）補(bǔ)充說(shuō)道，"流行病學(xué)家們幾乎可以確定新冠病毒會(huì)長(zhǎng)期存留于人類社會(huì)中并持續(xù)進(jìn)化，不斷出現(xiàn)的新變異毒株可能具備突破預(yù)存免疫保護(hù)屏障的能力，因而新冠疫苗很可能成為易感人群每年都需要重復(fù)接種的常備疫苗。并且從病毒學(xué)角度來(lái)看，病毒的進(jìn)化從來(lái)不是單行道，那些看似已經(jīng)消退的但更致命的變異株也可能卷土重來(lái)并造成大破壞。3年來(lái)的新冠大流行傳遞給疫苗開發(fā)者的一個(gè)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)是如果我們一味的單純追逐新變種，則疫苗的開發(fā)永遠(yuǎn)落后病毒一步。在這些前提下，嘉晨西海認(rèn)為廣泛保護(hù)（潛在通用性）是下一代新冠疫苗的開發(fā)方向。 JCXH-221就是針對(duì)這些要求而設(shè)計(jì)。 通過(guò)新穎的抗原設(shè)計(jì)，JCXH- 221潛在實(shí)現(xiàn)單價(jià)疫苗（單條mRNA鏈）廣譜保護(hù)，同時(shí)又避免了嵌合設(shè)計(jì)對(duì)單個(gè)抗原完整性的破環(huán)。單價(jià)疫苗相對(duì)多價(jià)疫苗在生產(chǎn)、檢測(cè)放行、劑量控制方面都具備優(yōu)勢(shì)。此外，JCXH-221溫和的保存、運(yùn)輸、分發(fā)條件也能夠提高了mRNA疫苗在不發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的可及性。 最后，JCXH-221實(shí)現(xiàn)了在國(guó)際范圍內(nèi)的技術(shù)自由實(shí)施（Freedom To Operate，F(xiàn)TO)，并且具備兩個(gè)PCT基礎(chǔ)專利的護(hù)城河保護(hù)。這些特點(diǎn)在一起，我們相信JCXH-221將成為一款優(yōu)秀的下一代常備新冠疫苗。"
JCXH-221疫苗的I期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、劑量遞增的研究，旨在評(píng)估JCXH-221的安全性及免疫原性，并確定II期臨床試驗(yàn)的推薦劑量（RP2D）。II期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的研究，以進(jìn)一步驗(yàn)證JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。臨床試驗(yàn)中JCXH-221將與美國(guó)市場(chǎng)目前主流的二價(jià)mRNA疫苗做非劣性對(duì)頭比較。
