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泰州2022年8月19日 /美通社/ -- 8月19日，江蘇瑞科生物技術股份有限公司（簡稱“瑞科生物”或“公司”，股票代碼：02179.HK）宣布其重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（簡稱“ReCOV”）與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®對照的II期臨床試驗正式啟動，受試者已完成全部入組及研究疫苗接種。此前，該比對研究已于8月初獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗批準，從取得試驗批準到受試者全部入組及接種僅用2周時間，推進之快充分彰顯瑞科生物臨床團隊高效率的執(zhí)行力。
該臨床試驗是一項在18周歲或以上已接種兩劑滅活新冠疫苗基礎免疫的健康人群中開展隨機、盲法、陽性苗對照的II期臨床試驗，旨在評估ReCOV與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差異。
根據臨床試驗方案，此項II期臨床試驗共入組600名受試者。加強免疫接種完成后，所有受試者均將接受安全性和免疫原性隨訪。
ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用的是自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。根據本公司進行的相關研究，ReCOV可誘導高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應，對奧密克戎變種病毒、德爾塔變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性，具有總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優(yōu)勢。
關于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV
重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）是綜合運用新佐劑、蛋白工程等技術平臺對疫苗進行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對目前世界上流行的突變株有很好的交叉保護效果、生產容易放大、生產成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的新一代新冠疫苗。
關于瑞科生物
瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研發(fā)技術為核心驅動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持“創(chuàng)制一流疫苗，守護人類健康”的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA等核心技術平臺組成的強大研發(fā)引擎，戰(zhàn)略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結核病、手足口病以及流感等具有重大負擔的疾病領域，目前已建立由12款具有自主知識產權候選疫苗組成的高價值產品管線，以應對遠未滿足的公共衛(wèi)生需求。更多信息，請訪問https://www.recbio.cn/
前瞻性說明
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