馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年7月22日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)今天宣布美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)免疫實(shí)踐咨詢委員會(ACIP)通過投票一致推薦Novavax新冠佐劑疫苗,作為兩劑主要系列疫苗對18歲及以上個人使用。
該建議遵循美國食品和藥物管理局(FDA)授予的緊急使用授權(quán)(EUA)。ACIP將向CDC主任提交其建議以供審核和認(rèn)可。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:"我們認(rèn)為疫苗選擇非常重要,特別是在我們預(yù)計將看到新冠疫情持續(xù)激增并努力提高疫苗接種率這一情形之下的局面。我們的疫苗已經(jīng)證明其有效性及令人放心的安全性,是美國第一款基于蛋白質(zhì)的選項(xiàng)。"
該委員會基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)PREVENT-19的數(shù)據(jù)建議對18歲及以上個人接種,該臨床試驗(yàn)在美國和墨西哥招募了29960名18歲及以上的參與者。在該試驗(yàn)中,Novavax新冠佐劑疫苗顯示出90.4%的有效性(95%置信區(qū)間[CI],83.8%至94.3%;P<0.001),其安全性令人放心。在18-64歲的參與者中,任何劑量的疫苗接種后征集到的不良反應(yīng)(AR)是注射部位疼痛/壓痛(82.2%)、疲勞/乏力(62.0%)、肌肉疼痛(54.1%)、頭痛(52.9%)、關(guān)節(jié)疼痛(25.4%)、惡心/嘔吐(15.6%)、注射部位泛紅(7.0%),注射部位腫脹(6.3%)和發(fā)熱(6.0%)。在65歲及65歲以上的參與者中,任何劑量的疫苗接種后征集到的AR是注射部位疼痛/壓痛(63.4%)、疲勞/乏力(39.2%)、肌肉疼痛(30.2%)、頭痛(29.2%)、關(guān)節(jié)疼痛(15.4%)、惡心/嘔吐(7.3%)、注射部位腫脹(5.3%)、注射部位泛紅(4.8%)和發(fā)熱(2.0%)。
除了FDA EUA之外,Novavax新冠疫苗已獲得世界上多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán),包括歐洲委員會(EC)和世界衛(wèi)生組織的緊急用途清單,批準(zhǔn)將其用于18歲及以上的個人。
根據(jù)MCDC2011-001編號合同,該項(xiàng)目部分得到了以下機(jī)構(gòu)的聯(lián)邦資金支持:衛(wèi)生和公眾服務(wù)部、備災(zāi)和應(yīng)變事務(wù)助理國務(wù)卿辦公室、生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局(BARDA)和國防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室(JPEO-CBRND)。
在美國使用Novavax新冠佐劑疫苗 Novavax新冠佐劑疫苗尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)或許可,但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)(EUA),可為18歲及以上的個體提供兩劑主要系列以預(yù)防2019新冠病毒(COVID-19)。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用,即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況,除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。
授權(quán)使用 Novavax新冠佐劑疫苗的授權(quán)是在緊急使用授權(quán)(EUA)下使用,為主動免疫接種提供兩劑主要系列,以預(yù)防18歲及以上個體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019新冠病毒(COVID-19)。
重要安全信息
禁忌癥 不得為對Novavax新冠佐劑疫苗的任何成分有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史(如過敏反應(yīng))的個體接種Novavax新冠佐劑疫苗。
警告和預(yù)防措施 急性過敏反應(yīng)管理:如在Novavax新冠佐劑疫苗接種后出現(xiàn)急性過敏反應(yīng)時,必須立即提供適當(dāng)?shù)闹委熞怨芾砑磿r過敏反應(yīng)。監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫苗接種者,根據(jù)疾病控制中心(CDC)和預(yù)防指南對受試者發(fā)生的即時不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。
心肌炎和心包炎:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為Novavax新冠佐劑疫苗接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險增加提供了證據(jù)(見完整的EUA處方信息)。
暈厥(暈倒):可能因注射疫苗的給藥發(fā)生。應(yīng)制定程序,以避免因暈倒而造成的傷害。
免疫能力的改變:免疫受損的人,包括接受免疫抑制劑治療的個人,可能會降低對Novavax新冠疫苗佐劑的免疫反應(yīng)。
疫苗有效性的局限性:Novavax新冠佐劑疫苗可能無法保護(hù)所有疫苗接種者。
不良反應(yīng) 臨床試驗(yàn)在接種Novavax新冠佐劑疫苗后報告的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病變相關(guān)的反應(yīng)、心肌炎癥和心包炎。
接種Novavax新冠佐劑疫苗之后在臨床試驗(yàn)之外報告了心肌炎、心包炎和過敏反應(yīng)。
隨著Novavax新冠佐劑疫苗的廣泛使用,可能會出現(xiàn)更多嚴(yán)重的不良反應(yīng),其中有些不良反應(yīng)比較明顯。
報告不良事件和疫苗管理錯誤 聯(lián)邦新冠疫苗接種計劃登記的疫苗接種提供商負(fù)責(zé)向疫苗不良事件報告系統(tǒng)(VAERS)強(qiáng)制性報告以下內(nèi)容:
在線完成并向VAERS提交報告:https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需進(jìn)一步協(xié)助向VAERS報告,請致電:1-800-822-7967。報告的描述部分中應(yīng)包括"Novavax新冠疫苗佐劑EUA"字樣。
在可行情況下,使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格,從而向Novavax, Inc.報告不良事件。網(wǎng)站:www.NovavaxMedInfo.com,傳真號碼:1-888-988-8809,電話號碼:1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829)。
請點(diǎn)擊查看Novavax新冠佐劑疫苗情況說明書中的醫(yī)療保健提供商疫苗接種(疫苗提供商)和EUA完整處方信息。
關(guān)于NVX-CoV2373(Novavax新冠佐劑疫苗) NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗,根據(jù)第一株SARS-CoV-2(新冠致病病毒)的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造,以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突(S)蛋白衍生的抗原,同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,不會復(fù)制,也不會導(dǎo)致新冠肺炎。
NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
PREVENT-19試驗(yàn)的NVX-CoV2373得到美國政府的支持,包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局(BARDA)(隸屬于HHS主管防備及應(yīng)對的助理部長辦公室),以及美國國家過敏和傳染病研究所(隸屬于HHS)。根據(jù)國防部的一項(xiàng)協(xié)議(編號為MCDC2011-001),BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。根據(jù)另一項(xiàng)協(xié)議,國防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室也將提供高達(dá)4570萬美元的資金。到目前為止,美國政府已同意根據(jù)這些現(xiàn)有協(xié)議訂購320萬劑NVX-CoV2373,前提是NVX-CoV2373獲得CDC建議。Novavax和美國政府將確定任何額外NVX-CoV 2373疫苗交付的時間、價格和數(shù)量。Novavax計劃尋求NVX-CoV 2373疫苗和其他潛在制劑的額外美國采購。?
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。現(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系,該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商之一。隨后,Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫應(yīng)答,證明有效且總體耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)是一家生物技術(shù)公司,旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗,促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺運(yùn)用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司新冠疫苗NVX-CoV2373已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán),包括美國、歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受世界上多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查,包括用于其他適應(yīng)癥和人群,如用于青少年和作為加強(qiáng)疫苗使用。除了其新冠疫苗外,Novavax目前還在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn),以評估一種冠狀病毒-季節(jié)性流感的聯(lián)合疫苗,該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗(yàn)性四價流感候選疫苗,而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗(NVX-CoV2515)以及一種基于奧密克戎的二價/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax醫(yī)藥專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息,請訪問?www.novavax.com?,或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
*NanoFlu確定了由Novavax醫(yī)藥生產(chǎn)的一種重組血凝素(HA)蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗(yàn)中,對這一臨床實(shí)驗(yàn)候選疫苗進(jìn)行了評估。?
前瞻性陳述 以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述:Novavax的未來、運(yùn)營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、美國政府采購額外劑量的NVX-CoV2373及其他潛在制劑的后續(xù)訂單的可能性、臨床試驗(yàn)結(jié)果的時間性、NVX-CoV2373和持續(xù)開發(fā)(包括一種基于奧密克戎毒株的疫苗、基于二價奧密克戎/原毒株疫苗、一種新冠-季節(jié)性流感研究候選疫苗)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果(包括疾病控制和預(yù)防中心主任的潛在認(rèn)可)、Novavax在2023年向FDA提交生物制品許可證申請的計劃、Novavax以全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計劃、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作為加強(qiáng)者的全球額外授權(quán)、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率,以及NVX-CoV2373的預(yù)期使用。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于:單獨(dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn),其中包括滿足相應(yīng)監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗(yàn)證相關(guān)的要求;進(jìn)行臨床試驗(yàn)時未曾預(yù)料的各種挑戰(zhàn)或延誤;難以獲得稀有原材料和物資;人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax醫(yī)藥尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力;根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議,滿足合同要求所面臨的各項(xiàng)挑戰(zhàn);以及Novavax醫(yī)藥已提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的10-K表年度報告及其后續(xù)10-Q表季報中"風(fēng)險因素"和"管理層對財務(wù)狀況及運(yùn)營結(jié)果的討論與分析"部分確定的其他風(fēng)險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件(載于www.sec.gov和www.novavax.com),以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響,包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
聯(lián)系人:
投資者 Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com
媒體 Ali Chartan or Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com