上海2022年9月28日 /美通社/ -- 2022年9月27日,由程穎教授牽頭的國際多中心研究 -- ASTRUM-005研究在全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》(JAMA,影響因子:157.3)在線發(fā)表,成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。ASTRUM-005研究是復宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的Ⅲ期臨床研究,2022年ASCO年會程穎教授首次報告結(jié)果后,引起了全球同行的廣泛關(guān)注,而今再度登上國際頂級學術(shù)舞臺,體現(xiàn)了國際學術(shù)界的高度認可,彰顯出中國研究者的智慧化和生物醫(yī)藥領(lǐng)域國際一流的自主創(chuàng)新實力和臨床運營能力。
通訊作者與第一作者、ASTRUM-005研究主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示:"ASTRUM-005研究中斯魯利單抗聯(lián)合化療獲得了目前廣泛期小細胞肺癌免疫一線治療中最長的OS結(jié)果,與化療相比可以延長4.5個月的生存,迄今為止最低的HR:0.63,而且近期療效和遠期療效的結(jié)果一致,同時具有良好的安全性。這項研究首次證實了PD-1抑制劑聯(lián)合化療同樣能夠改善廣泛期小細胞肺癌的生存,這也是由我們中國研究者牽頭的首個針對ES-SCLC適應癥免疫治療的國際多中心臨床Ⅲ期研究,充分彰顯了中國研究者的實力。感謝所有在該研究中做出貢獻的患者及家屬的配合,也感謝其他研究者的付出,這項研究為廣泛期小細胞肺癌一線免疫治療展開了新的一頁,為廣大患者帶去福音。"
OS達15.4個月,刷新一線小細胞肺癌總生存期紀錄
小細胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數(shù)的15%,是肺癌中侵襲性最強的亞型,分為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。二者共同點是惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進展迅速,總體預后不良。近些年,免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)為ES-SCLC領(lǐng)域的治療帶來新希望,抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已被國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為ES-SCLC一線治療方案,相較化療一定程度上改善了患者總生存期,然而改善程度相對有限,仍需要更有效治療方案。
ASTRUM-005是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、Ⅲ期臨床研究,在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心,其中114個試驗中心有受試者參與了篩選,共入組585例受試者,約31.5%為白人。截至2021年10月22日,本研究共入組的斯魯利單抗組(n=389)和安慰劑組(n=196)中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個月(95% CI 13.3–NE)和10.9個月(95% CI 10.0–14.3),風險比(HR)為0.63(95% CI 0.49–0.82;p<0.001)。兩組的24個月總生存率分別為43.1%和7.9%。斯魯利單抗組及安慰劑組經(jīng)獨立影像評估委員會(IRRC)依據(jù)RECIST v1.1評估的中位PFS分別為5.7和4.3個月(HR 0.48,95% CI 0.38–0.59)。安全性方面,斯魯利單抗組的免疫相關(guān)不良事件(irAEs)發(fā)生率與已獲批的PD-1/PD-L1單抗相似。
有望惠及全球患者,填補未來五年臨床空白
ASTRUM-005研究的成功是PD-1抑制劑治療ES-SCLC的重大突破,基于該項研究,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理H藥一線治療ES-SCLC適應癥的上市申請;《CSCO小細胞肺癌診療指南(2022版)》也新增斯魯利單抗聯(lián)合化療EC方案作為ES-SCLC一線治療推薦,為中國ES-SCLC一線治療提供了更多的選擇。不僅如此,H藥用于治療SCLC于2022年4月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。同時,基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果,公司將在美國啟動一項橋接臨床試驗,并擬于2024年Q1前在美國遞交相應的上市申請。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批,H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗,填補未來五年P(guān)D-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。
未來,復宏漢霖將持續(xù)加碼創(chuàng)新,以臨床需求為先導,繼續(xù)高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療方案。