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— 呋喹替尼療法幫助降低轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)34%（0.66 HR） —
— 更佳的疾病控制，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)68%（0.32 HR） —
— 研究結(jié)果將于ESMO年會(huì)上以最新突破性優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布 —
— 將于9月12日（星期一）巴黎時(shí)間下午2時(shí)舉行電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播， 討論研究的完整數(shù)據(jù)以及結(jié)直腸癌領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求 —
香港、上海和新澤西州特倫頓2022年9月8日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果總結(jié)，該研究共納入691名患者。上述數(shù)據(jù)已于即將在2022年9月12日舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（"ESMO"）年會(huì)上公布的摘要中分享。該會(huì)議將在法國(guó)巴黎的巴黎凡爾賽門展覽館舉行。
美國(guó)得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心胃腸道腫瘤內(nèi)科副教授Arvind Dasari博士將于2022年ESMO年會(huì)上報(bào)告FRESCO-2的研究結(jié)果。Arvind Dasari博士表示："此項(xiàng)研究結(jié)果解決了難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌領(lǐng)域巨大未被滿足的需求，無論對(duì)于患者還是醫(yī)學(xué)工作者來說，都令人感到十分振奮和鼓舞。呋喹替尼提供了一種潛在的治療新選擇，帶來更高的存活率及可控的毒性特征。這些結(jié)果也為呋喹替尼進(jìn)一步開發(fā)用于其他適應(yīng)癥及聯(lián)合療法創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。"
FRESCO-2國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在主要終點(diǎn)總生存期（ "OS"）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（"PFS"）均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長(zhǎng)。具體而言，461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個(gè)月，而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比 ["HR"] 0.66；95%置信區(qū)間 ["CI"] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個(gè)月，而安慰劑組患者的則為1.8個(gè)月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組的疾病控制率（"DCR"）為55.5%，而安慰劑組的為16.1%。 兩組患者的中位隨訪時(shí)間均約為11個(gè)月。
FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與既往呋喹替尼臨床試驗(yàn)中已知的特征一致。接受呋喹替尼治療的患者中有62.7%發(fā)生3級(jí)或以上不良事件，而接受安慰劑治療的患者中則有50.4%發(fā)生3級(jí)或以上不良事件。發(fā)生率超過5%的3級(jí)或以上不良事件為高血壓（13.6%，安慰劑組0.9%）、乏力（7.7%，安慰劑組3.9%）和手足癥候群（6.4%，安慰劑組0%）。
2022年ESMO年會(huì)上公布的FRESCO-2研究的更多詳情如下：
標(biāo)題： |
FRESCO-2: A global Phase 3 multi-regional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer FRESCO-2研究：一項(xiàng)旨在評(píng)估呋喹替尼用于治療難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的療效和安全性的全球 III 期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) |
會(huì)議環(huán)節(jié)： |
Proffered Paper session 2: GI, lower digestive |
摘要編號(hào)： |
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日期和時(shí)間： |
2022年9月12日（星期一）巴黎時(shí)間上午11:00 - 11:10 |
地點(diǎn)： |
7.2.F – Fécamp Auditorium |
投資者電話會(huì)議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講將于9月12日（星期一）巴黎時(shí)間下午2時(shí)（倫敦時(shí)間下午1時(shí) / 紐約時(shí)間上午8時(shí) / 香港時(shí)間晚上8時(shí)）舉行。
和黃醫(yī)藥管理團(tuán)隊(duì)的成員、Arvind Dasari博士和該研究的其他聯(lián)合主要研究者將出席此次網(wǎng)絡(luò)直播：
電話會(huì)議的撥入號(hào)碼及網(wǎng)絡(luò)直播的詳細(xì)信息將于本公司網(wǎng)站www.hutch-med.com/event/公布。會(huì)議錄音亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站以供回放。
關(guān)于FRESCO-2研究
FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對(duì)比安慰劑加最佳支持治療用于治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。如先前公布，該項(xiàng)共納入691名患者的研究在既往接受標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，已達(dá)到OS這一主要終點(diǎn)。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)PFS亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。該研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索NCT04322539查看。
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥，在2020年估計(jì)造成超過91.5萬人死亡。[1] 在美國(guó)，2022年估計(jì)將新增15.1萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[2] 在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥，2020年估計(jì)有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。[1] 在日本，結(jié)直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計(jì)有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。[1]
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。
關(guān)于FRESCO研究以及呋喹替尼在中國(guó)獲批
中國(guó)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)在中國(guó)銷售，并于2018年11月以商品名愛優(yōu)特®（ELUNATE®）商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。愛優(yōu)特®適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。
在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究[3]的研究成果已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT02314819）。該研究表明，呋喹替尼在中國(guó)的三線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為9.3個(gè)月，而安慰劑組患者為6.6個(gè)月（HR 0.65；95% CI 0.51–0.83；p<0.001）。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個(gè)月，而安慰劑組患者為1.8個(gè)月（HR 0.26；95% CI 0.21–0.34；p<0.001）。呋喹替尼組的DCR為62.2%，而安慰劑組為12.3%。在安全性方面，研究結(jié)果表明呋喹替尼具有可控的安全性。最常報(bào)告的與呋喹替尼相關(guān)的3級(jí)及以上不良事件包括高血壓（21.2%）和手足皮膚反應(yīng)（10.8%）。
關(guān)于呋喹替尼單藥療法的非結(jié)直腸癌開發(fā)項(xiàng)目
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國(guó)家或地區(qū)的研究用途能獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或商業(yè)上市。
中國(guó)胃癌研究：FRUTIGA研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療對(duì)一線標(biāo)準(zhǔn)化療無應(yīng)答的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性。約700名患者接受了呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇或安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療。研究的聯(lián)合主要療效終點(diǎn)為OS和PFS（NCT03223376）。
免疫療法聯(lián)合用藥：和黃醫(yī)藥已訂立合作協(xié)議，以評(píng)估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（由百濟(jì)神州有限公司（"百濟(jì)神州"）開發(fā)）和信迪利單抗（sintilimab）（由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)）。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)已有13個(gè)自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物進(jìn)入臨床研究階段，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch–med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括呋喹替尼用于治療晚期結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期以及呋喹替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：對(duì)研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持呋喹替尼在美國(guó)、歐洲、日本、澳洲或其他地區(qū)獲批用于治療晚期結(jié)直腸癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。
[1] The Global Cancer Observatory. Accessed September 21, 2021.
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
