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開拓藥業(yè)公布2022年中期業(yè)績及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

2022-08-30 02:18 6054

北京2022年8月30日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)(股票代碼:9939.HK),一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司,今日公布2022年中期業(yè)績和近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示:2022年上半年,盡管市場環(huán)境挑戰(zhàn)重重,公司在全球多中心注冊性III期臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和商業(yè)化準(zhǔn)備等方面仍取得快速的進(jìn)展。核心產(chǎn)品普克魯胺作為對輕、中和重癥新冠患者均有效的新冠口服藥,已在多個(gè)國家取得緊急使用授權(quán)(EUA)。另一款核心產(chǎn)品福瑞他恩目前正在中國進(jìn)行注冊性III期臨床試驗(yàn)和在美國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn),其治療男性脫發(fā)中國II期臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)由主要研究者在第六屆全國毛發(fā)學(xué)術(shù)會議上正式公布。在資本市場方面,公司股票表現(xiàn)和交易流動(dòng)性良好,并于今年5月獲納入MSCI中國指數(shù)。在榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)方面,普克魯胺新冠項(xiàng)目陸續(xù)獲得國家科技部以及江蘇省科技廳等專項(xiàng)資金支持,此外公司還獲得多項(xiàng)行業(yè)榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)。

自公司創(chuàng)立以來,開拓藥業(yè)始終聚焦未被滿足的臨床需求,致力于創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化。展望未來,公司將繼續(xù)加快核心產(chǎn)品的全球臨床試驗(yàn)進(jìn)程,積極推進(jìn)商業(yè)化工作,繼續(xù)為股東創(chuàng)造長遠(yuǎn)價(jià)值。

近期業(yè)務(wù)發(fā)展亮點(diǎn)

普克魯胺對輕、中和重癥新冠患者均有效

新冠疫情爆發(fā)后,公司核心產(chǎn)品普克魯胺拓展推進(jìn)新冠治療的研究,發(fā)現(xiàn)其對新冠輕、中和重癥患者均有很好的療效。

2022年4月6日,公司公布了普克魯胺治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn) (NCT04870606) 的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。普克魯胺可有效降低患者的住院/死亡率,特別是對于服藥超過7天的全部患者,以及伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的中高年齡新冠患者達(dá)到100%保護(hù)率。普克魯胺可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量,并改善新冠相關(guān)癥狀。普克魯胺整體耐受性良好,安全可控,研究中未發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重不良事件。

2022年5月,普克魯胺在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行由研究者發(fā)起的治療重型或危重型新冠患者(服用Paxlovid后出現(xiàn)新冠復(fù)陽的患者)臨床試驗(yàn)。研究顯示,經(jīng)過7至12天的治療后實(shí)現(xiàn)病毒清除。我們將持續(xù)探索對重型或危重型,特別是服用Paxlovid后復(fù)陽的新冠患者的有效性、安全性研究。

此外,開拓藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)于今年6月在bioRxiv在線發(fā)表研究論文,揭示普克魯胺對重癥新冠患者的作用機(jī)制。該論文表明,普克魯胺可以發(fā)揮抗炎作用,降低急性肺損傷。普克魯胺不僅對輕中癥新冠患者有效,也是重癥新冠患者的有效治療藥物。2022年上半年,普克魯胺已在多個(gè)國家和地區(qū)取得緊急使用授權(quán)(EUA)和授權(quán)使用,包括波斯尼亞和黑塞哥維那薩拉熱窩州和加納。

新冠疫情進(jìn)入第三年,新冠病毒仍在繼續(xù)發(fā)生變異,新冠肺炎防治在全球依然是嚴(yán)重的公共衛(wèi)生難題。在這種情況下,有效、安全的口服新冠治療藥物對人類戰(zhàn)勝新冠疫情十分重要。

福瑞他恩治療男性脫發(fā)中國II期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果公布

根據(jù)第六屆亞洲毛發(fā)移植大會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,全球脫發(fā)患者高達(dá)20億,中國占據(jù)2.5億,平均每6個(gè)中國人中就有1人存在脫發(fā)。脫發(fā)已然成為全球性的"難題"。福瑞他恩作為一款靶點(diǎn)明確的外用雄激素受體(AR)拮抗劑,已在中國治療男性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)中展示了良好的療效和安全性。

2022年8月27日,該II期臨床試驗(yàn)的主要研究者之一、北京人民大學(xué)醫(yī)院張建中教授在由中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會主辦的第六屆全國毛發(fā)學(xué)術(shù)會議上正式發(fā)布福瑞他恩治療的積極數(shù)據(jù)。

臨床試驗(yàn)共納入120名符合Hamilton-Norwood分級(IIIv、IV、V級)的中國成年男性雄激素性脫發(fā)受試者,平均年齡35.6歲,按照1:1:1:1的比例隨機(jī)分配至福瑞他恩2.5 mg(0.25%濃度)每日兩次(BID)組、5 mg(0.5%濃度)每日一次(QD)組、5 mg(0.5%濃度)BID組和安慰劑組(QD組和BID組)。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化(治療24周與基線的平均變化)。

結(jié)果顯示,在福瑞他恩5 mg(0.5%濃度)BID組,目標(biāo)區(qū)域頭發(fā)數(shù)量(TAHC)治療24周較基線顯著增加22.73根/cm2(P<0.001),較安慰劑組顯著增加15.34根/cm2(P= 0.024)。福瑞他恩5 mg BID為Ⅲ期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。福瑞他恩各劑量組的總體安全性良好,未發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE)、嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)(ADR)及死亡。局部外用14天后,體內(nèi)福瑞他恩及其代謝產(chǎn)物的系統(tǒng)暴露量達(dá)到穩(wěn)態(tài),各劑量組經(jīng)皮入血的藥物濃度較低。

目前,公司正在加速推進(jìn)福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國III期臨床試驗(yàn)和美國II期臨床試驗(yàn),以及針對女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)。此外,福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)已于2022年1月24日完成首例患者入組給藥。

雄激素性脫發(fā)和痤瘡這兩個(gè)適應(yīng)癥都有巨大的未被滿足的臨床需求。開拓藥業(yè)作為首家研發(fā)外用PROTAC藥物GT20029并全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的公司,目前正在中美兩國開展GT20029治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的I期臨床試驗(yàn),并分別于2022年2月1日完成美國I期臨床試驗(yàn)首例受試者入組給藥,以及于2022年8月9日完成中國I期臨床試驗(yàn)所有92名受試者入組給藥,預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將于2022年第四季度完成鎖庫并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。臨床前研究顯示,GT20029通過降解AR蛋白可以有效阻斷AR的信號通路和其生理功能,在局部產(chǎn)生療效的同時(shí),可以通過限制皮膚滲透達(dá)到減少全身藥物暴露以獲得更好的安全性。

公司將加速推進(jìn)福瑞他恩和GT20029的臨床進(jìn)程,為全球數(shù)億雄激素性脫發(fā)和痤瘡群體帶來更多創(chuàng)新有效的治療選擇。

推進(jìn)多元化產(chǎn)品管線

開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線,目前擁有7款潛在First-in-Class或Best-in-Class的新藥項(xiàng)目正在中國和全球開展臨床I-III期研究。

開拓藥業(yè)自2018年于輝瑞取得ALK-1單抗(GT90001)在全球范圍內(nèi)針對所有瘤種的獨(dú)家開發(fā)注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利,由此開始了在生物藥物領(lǐng)域的布局。GT90001作為全球潛在first-in-class創(chuàng)新藥物,有望用于多種實(shí)體腫瘤的治療。2022年5月2日, GT90001聯(lián)合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)美國II期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥。

據(jù)此前在2021 ASCO GI大會上公布的GT90001聯(lián)合Nivolumab的中國臺灣II期臨床結(jié)果顯示:在20例可評估的患者中,有8例患者觀察到部分緩解(PR),客觀緩解率達(dá)到40%,且安全性良好。

2022年5月,GT90001聯(lián)合Nivolumab治療晚期肝癌II期全球多中心臨床試驗(yàn)在美國完成首例患者給藥。2022年7月,GT90001聯(lián)合Nivolumab的中國臺灣II期臨床試驗(yàn)完成最后一例患者的末次訪視。目前已經(jīng)完成鎖庫,正在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析工作。

指數(shù)納入再下一城

2022年5月13日,開拓藥業(yè)獲納入MSCI中國指數(shù)。MSCI系列指數(shù)是由摩根士丹利所編制的證券指數(shù),是全球影響力最大的股票指數(shù)之一,也是國際投資者使用最多的基準(zhǔn)指數(shù)之一。

公司股票此前已獲納入恒生綜合指數(shù)、港股通以及富時(shí)羅素全球股票指數(shù)系列。

公司其他動(dòng)態(tài)

  • 2022年1月11日,開拓藥業(yè)榮獲"最具價(jià)值醫(yī)藥及醫(yī)療公司" 獎(jiǎng)項(xiàng)。
  • 2022年1月17日,開拓藥業(yè)榮獲上市公司企業(yè)號"投關(guān)先鋒獎(jiǎng)"。
  • 2022年4月8日,在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上,通過壁報(bào)(E-Poster)的方式公布普克魯胺治療新冠的作用機(jī)制和c-Myc degrader臨床前研究數(shù)據(jù)。
  • 2022年5月26日,開拓藥業(yè)宣布經(jīng)廣東省人力資源和社會保障廳批準(zhǔn),公司獲批設(shè)立廣東省博士工作站。
  • 2022年6月14日,開拓藥業(yè)宣布公司與印度尼西亞Etana公司的臨床及商業(yè)化合作作為"抗新冠藥物的臨床試驗(yàn)合作研發(fā)及海外應(yīng)用示范"項(xiàng)目成功當(dāng)選"一帶一路"創(chuàng)新合作項(xiàng)目,被列入2022年度江蘇省科技計(jì)劃專項(xiàng)資金(創(chuàng)新支撐計(jì)劃國際科技合作/港澳臺科技合作)擬立項(xiàng)目清單。
  • 2022年8月4日,開拓藥業(yè)獲評"2022中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值榜——最具影響力小分子創(chuàng)新藥企業(yè)TOP20"。
  • 2022年8月,開拓藥業(yè)首席技術(shù)官陸群博士獲評"2022年姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才"。

2022年中期財(cái)務(wù)業(yè)績

截至2022年6月30日止六個(gè)月,公司的研發(fā)成本共計(jì)人民幣約4.6億元,同比增長約63.4%。研發(fā)成本主要是由于普克魯胺新冠臨床試驗(yàn)費(fèi)用的增加以及研發(fā)的材料和耗材費(fèi)用等增加。

截至2022年6月30日,公司在手現(xiàn)金、可變現(xiàn)金融資產(chǎn)和關(guān)聯(lián)方借款合計(jì)為5.1億元。截至2022年6月30日,公司未動(dòng)用的銀行授信額度為1.2億元。

消息來源:開拓藥業(yè)
相關(guān)股票:
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