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開(kāi)拓藥業(yè)2023年度業(yè)績(jī):探索皮科多渠道商業(yè)化路徑,深挖多管線(xiàn)研發(fā)及商業(yè)價(jià)值

蘇州2024年3月29日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年3月29日,開(kāi)拓藥業(yè)(股票代碼:9939.HK),一家專(zhuān)注于潛在同類(lèi)首創(chuàng)和同類(lèi)最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司,公布了近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及截至2023年12月31日全年業(yè)績(jī)。

2023年度業(yè)績(jī)總覽

業(yè)務(wù)概覽

  • 皮科雙核心產(chǎn)品全球臨床研發(fā)持續(xù)推進(jìn)
  • 在研多管線(xiàn)顯露研發(fā)及商業(yè)合作價(jià)值
  • 多項(xiàng)研究成果入選重要學(xué)術(shù)會(huì)議及于核心期刊發(fā)表

財(cái)務(wù)概覽

  • 資金使用效率有效提升,在手現(xiàn)金支持公司戰(zhàn)略布局

獎(jiǎng)項(xiàng)榮譽(yù)

  • 斬獲認(rèn)可,屢次入選生科公司榜單

一、業(yè)務(wù)概覽

作為專(zhuān)注于潛在同類(lèi)首創(chuàng)和同類(lèi)最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司,開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn),目前擁有6款在中國(guó)和全球開(kāi)展臨床I-III期研究的新藥項(xiàng)目。

1. 皮科雙核心產(chǎn)品全球臨床研發(fā)持續(xù)推進(jìn)

我們?cè)谄た祁I(lǐng)域擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),目前兩款核心藥物KX-826及GT20029已分別推進(jìn)至臨床III期及臨床II期,并正積極探索核心產(chǎn)品于皮科領(lǐng)域的商業(yè)化路徑。此外,我們亦在開(kāi)發(fā)更多化合物,拓展皮科領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局。

KX-826,公司自主開(kāi)發(fā)的外用雄激素受體(AR)拮抗劑,超千人使用顯示良好的安全性和有效性,連續(xù)使用6個(gè)月后,患者目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的平均非毳毛數(shù)(TAHC)較基線(xiàn)增加最高可達(dá)22.7根/cm2。

2023年,KX-826完成了中國(guó)男性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)、美國(guó)男性脫發(fā)II期臨床試驗(yàn)及中國(guó)痤瘡II期臨床試驗(yàn),同時(shí),我們啟動(dòng)了中國(guó)脫發(fā)長(zhǎng)期安全性III期臨床試驗(yàn)及KX-826與米諾地爾聯(lián)合使用的中國(guó)脫發(fā)Ib/III期臨床試驗(yàn)。針對(duì)脫發(fā)適應(yīng)癥,我們已驗(yàn)證KX-826在不同的人群中的良好安全性及有效性。長(zhǎng)期安全性III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將為公司提供長(zhǎng)期使用KX-826的安全性及有效性的數(shù)據(jù)支持。與米諾地爾聯(lián)合療法的探索將進(jìn)一步挖掘KX-826于脫發(fā)領(lǐng)域的治療效果。針對(duì)痤瘡適應(yīng)癥,II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果為公司后續(xù)研究開(kāi)展奠定了基礎(chǔ)。

  • 2024年2月1日,公司自主研發(fā)的KX-826和米諾地爾聯(lián)合治療中國(guó)男性患者雄激素性脫發(fā)Ib/III期臨床試驗(yàn)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開(kāi)展。
  • 2023年11月27日,公司公布KX-826治療男性脫發(fā)的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。分析結(jié)果顯示,該試驗(yàn)整體安全性?xún)?yōu)良,KX-826展示了極佳的安全性能。治療24周后,KX-826組TAHC結(jié)果顯示,KX-826與基線(xiàn)相比促進(jìn)了毛發(fā)生長(zhǎng),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.0001)。與安慰劑相比,KX-826 0.5%BID組TAHC在各個(gè)訪視點(diǎn)均有提高,顯示療效趨勢(shì),但差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性。
  • 2023年11月15日,KX-826治療脫發(fā)的長(zhǎng)期安全性III期臨床試驗(yàn)完成全部患者入組。該試驗(yàn)于2023年4月18日獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展。
  • 2023年8月28日,公司宣布KX-826治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已成功完成。結(jié)果顯示KX-826具有良好的安全性和有效性。
  • 2023年5月11日,公司宣布KX-826治療男性脫發(fā)的美國(guó)II期臨床試驗(yàn)已成功完成。與基線(xiàn)相比,治療24周后的結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義,且安全性良好。

GT20029,外用AR-PROTAC化合物,基于公司自有PROTAC平臺(tái)開(kāi)發(fā),是全球首個(gè)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的外用PROTAC化合物。

  • 2023年,GT20029完成了美國(guó)脫發(fā)及痤瘡的I期臨床試驗(yàn)。其于中國(guó)開(kāi)展的脫發(fā)II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在近期讀出頂線(xiàn)結(jié)果?;贕T20029治療痤瘡于中國(guó)及美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果,我們正在計(jì)劃開(kāi)展GT20029用于痤瘡治療的II期臨床試驗(yàn)。
  • 2023年8月22日,GT20029治療男性脫發(fā)的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成全部180名患者入組,公司正在清理各個(gè)入組中心的數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)將在近期讀出頂線(xiàn)結(jié)果,并據(jù)此確定后續(xù)的臨床策略,如開(kāi)展中國(guó)脫發(fā)男性III期臨床試驗(yàn)等。
  • 2023年2月10日,公司公布GT20029治療脫發(fā)及痤瘡的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的頂線(xiàn)結(jié)果。結(jié)果顯示,GT20029在健康受試者、脫發(fā)受試者和痤瘡受試者中均展示良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
  • 基于GT20029治療痤瘡于中國(guó)及美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果,我們正在準(zhǔn)備開(kāi)展GT20029用于痤瘡治療的II期臨床試驗(yàn),進(jìn)一步拓展我們?cè)陴畀徶委燁I(lǐng)域的研究范圍。

2. 在研多管線(xiàn)顯露研發(fā)及商業(yè)合作價(jià)值

通過(guò)多年積累,公司擁有另外4款處于臨床階段的產(chǎn)品,前期的臨床試驗(yàn)已初步驗(yàn)證該等產(chǎn)品具有良好的安全性及療效。公司亦開(kāi)展多項(xiàng)臨床前研究,潛在化合物展現(xiàn)出優(yōu)異的開(kāi)發(fā)及臨床合作價(jià)值。

GT1708F,公司自主開(kāi)發(fā)的針對(duì)多種實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥物,并首次將適應(yīng)癥擴(kuò)大至罕見(jiàn)病領(lǐng)域

  • 2023年10月,GT1708F治療IPF的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)獲得NMPA有條件批準(zhǔn)開(kāi)展。
  • 2023年5月8日,公司宣布GT1708F治療惡性血液疾病的中國(guó)I期臨床試驗(yàn)成功完成。結(jié)果顯示,GT1708F展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,所有患者均未發(fā)生劑量限制性毒性(DLT)和與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)。在劑量遞增階段,自180mg劑量組起,在多線(xiàn)治療失敗的急性骨髓性白血?。ˋML)患者中觀察到初步療效,AML患者髓系原始細(xì)胞較基線(xiàn)最高下降了62%。

此外,我們還擁有公司license in的首款大分子藥物,具有極佳的聯(lián)合用藥潛力的ALK-1,公司自主開(kāi)發(fā)的有潛力成為同類(lèi)最佳藥物的二代AR抑制劑的普克魯胺(GT0918),公司自主開(kāi)發(fā)的分子膠化合物,在多種癌細(xì)胞中表現(xiàn)出納摩爾級(jí)別的抗腫瘤活性的c-Myc分子膠。

3. 科研學(xué)術(shù)影響力不斷增強(qiáng)

2023年以來(lái),開(kāi)拓藥業(yè)多個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)研究進(jìn)展入選國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)和在期刊上發(fā)表,公司創(chuàng)新能力持續(xù)提升,進(jìn)一步驗(yàn)證公司產(chǎn)品管線(xiàn)First-in-Class的潛力。

  • KX-826和GT20029治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的臨床進(jìn)展在2023年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)(AAD 2023)備受關(guān)注
  • Hedgehog/SMO抑制劑GT1708F治療急性髓系白血?。ˋML)的最新臨床前研究結(jié)果入選第65屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)(ASH 2023)及2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR 2023)
  • 普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌Ic期臨床試驗(yàn)結(jié)果于第46屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS 2023)及2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO 2023)亮相
  • ALK-1聯(lián)合Nivolumab治療晚期肝細(xì)胞癌的Ib/II期臨床研究獲《BMC醫(yī)學(xué)》(影響因子11.806)發(fā)表
  • c-Myc分子膠研究獲《Nature》子刊《Nature Communications》(影響因子16.6)發(fā)表
  • c-Myc分子膠研究結(jié)果于ASH 2023亮相

二、財(cái)務(wù)概覽

1. 研發(fā)費(fèi)用*:下降66.6%

截至2023年12月31日,撇除減值及跌價(jià)影響,公司的研發(fā)成本共計(jì)人民幣245.8百萬(wàn)元,同比截至2022年12月31日人民幣735.0百萬(wàn)元下降66.6%。研發(fā)成本減少主要是由于報(bào)告期內(nèi)公司聚焦核心皮科管線(xiàn),該等投入較其余管線(xiàn)有極大節(jié)約。

* 研發(fā)費(fèi)用已撇除減值及跌價(jià)影響

2. 行政開(kāi)支*:下降34.6%

截至2023年12月31日,撇除減值影響,公司的行政開(kāi)支共計(jì)人民幣86.4百萬(wàn)元,同比截至2022年12月31日人民幣132.2百萬(wàn)元下降34.6%。行政開(kāi)支減少主要是由于報(bào)告期內(nèi)員工薪酬及股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用減少。公司已于2023年底進(jìn)行雇員規(guī)模及薪酬調(diào)整,并將視乎業(yè)務(wù)推進(jìn)情況采取進(jìn)一步行動(dòng)。

*行政開(kāi)支已撇除減值影響

3. 在手現(xiàn)金

截至2023年12月31日,公司持有現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物以及定期存款為人民幣456.3百萬(wàn)元,另外,公司持有動(dòng)用的銀行授信為人民幣110.5百萬(wàn)元。在手現(xiàn)金能夠支持公司的臨床和研發(fā)推進(jìn),以及為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化的必要性支出。

三、獎(jiǎng)項(xiàng)榮譽(yù)

斬獲認(rèn)可,屢次入選生科公司榜單

開(kāi)拓藥業(yè)憑借其在藥物創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域長(zhǎng)期的鉆研不懈,獲得業(yè)界的廣泛認(rèn)可,榮膺多項(xiàng)行業(yè)和資本市場(chǎng)獎(jiǎng)項(xiàng),包括第十屆港股100強(qiáng)"生物科技股15強(qiáng)"、入選"中國(guó)小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30"排行榜(米內(nèi)網(wǎng)2022年度中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百?gòu)?qiáng)系列榜單)、智通財(cái)經(jīng)評(píng)選"最佳中小市值公司"等。

四、董事長(zhǎng)寄語(yǔ)

創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示:新藥研發(fā)之路注定布滿(mǎn)荊棘。2023年對(duì)于開(kāi)拓而言,是在荊棘之路不斷磨礪、在重重迷霧中堅(jiān)定腳步的歷程。雖然面臨重重挑戰(zhàn),開(kāi)拓藥業(yè)始終沒(méi)有放棄對(duì)新藥研發(fā)的追求。公司上下懷揣著推出首款創(chuàng)新藥物的共同目標(biāo),付諸自己的努力與汗水。

我們?cè)谄た祁I(lǐng)域的探索始終處于前沿地位,兩款皮科核心藥物KX-826及GT20029具備優(yōu)秀臨床和商業(yè)化潛質(zhì)。我們已在超1,000位受試者中驗(yàn)證了KX-826的安全性和有效性,得益于我們的藥物,這些受試者的平均TAHC較基線(xiàn)增加最高可達(dá)22.7根/cm2。GT20029計(jì)劃在近期披露中國(guó)脫發(fā)II期臨床試驗(yàn)的頂線(xiàn)結(jié)果并準(zhǔn)備開(kāi)展用于痤瘡的II期臨床試驗(yàn)。此外,我們亦在開(kāi)發(fā)更多化合物,拓展皮科領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局。在非皮科領(lǐng)域,我們正通過(guò)聯(lián)合開(kāi)發(fā)或?qū)ν馐跈?quán)方式挖掘更高的藥物價(jià)值,為患者提供更多的用藥選擇。

展望2024年,我們將繼續(xù)發(fā)揮公司在皮科領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),積極探索多方位的商業(yè)化路徑。同時(shí),我們會(huì)提高資金使用效率,期待通過(guò)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展,為患者、股東創(chuàng)造更多價(jià)值。

* 詳情請(qǐng)參閱公司于2024年3月28日發(fā)布的2023年度業(yè)績(jī)公告

 

消息來(lái)源:開(kāi)拓藥業(yè)有限公司
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