上海2022年3月24日 /美通社/ -- 3月23日，歐洲肺癌大會(huì)官網(wǎng)在線發(fā)布由上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）自主研發(fā)的艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼，以下簡稱“伏美替尼”）一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌III期注冊臨床研究（FURLONG） 摘要，顯示艾弗沙®（伏美替尼）一線治療中國肺癌患者可帶來20.8個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期（PFS），相比吉非替尼對照組的11.1個(gè)月PFS，延長了9.7個(gè)月；疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降幅達(dá)56%。
FURLONG研究結(jié)果把當(dāng)前三代EGFR-TKI類藥物單藥一線治療晚期NSCLC的最長PFS提升1.5個(gè)月，相比當(dāng)前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的進(jìn)口三代EGFR-TKI藥物奧希替尼一線治療的PFS研究數(shù)據(jù)提升了近2個(gè)月。相比在國內(nèi)已獲批的所有三代EGFR-TKI藥物的數(shù)據(jù)，56%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降幅亦創(chuàng)新高。
艾弗沙®（伏美替尼）是中國自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），已于2021年3月在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2022年1月1日開始，使用艾弗沙®治療這類肺癌患者可獲國家醫(yī)保報(bào)銷。在臨床實(shí)踐中，艾弗沙®因其“雙活性、強(qiáng)入腦、高選擇、耐受性佳”的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于難治性發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的NSCLC患者，以及無法耐受進(jìn)口三代EGFR-TKI藥物副作用的患者。
非小細(xì)胞肺癌是最常見的一種肺癌類型，占所有肺癌的85%。在中國非小細(xì)胞肺癌人群中，EGFR敏感突變類型最為普遍，占30%-40%。三代EGFR-TKI類藥物已成為治療這部分患者的“主力軍”，尤其是針對治療肺癌腦轉(zhuǎn)移人群，三代相比一代和二代EGFR-TKI類藥物具有更好的療效。
肺癌是致死率最高的惡性腫瘤，而腦部是最常見的肺癌遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移器官，肺癌腦轉(zhuǎn)移是肺癌治療失敗的重要原因之一。三代EGFR-TKI已顯示可顯著改善肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的PFS。
艾弗沙®（伏美替尼）二線/后線治療經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)EGFR T790M突變晚期NSCLC的IIb期研究入組了48%基線有中樞神經(jīng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者，研究結(jié)果顯示，艾弗沙®治療CNS 腫瘤的疾病控制率達(dá)100%。 FURLONG研究結(jié)果也入組了相當(dāng)比例的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，艾弗沙®一線治療這部分亞組人群，以及同為更難型的EGFR L858R突變NSCLC人群的數(shù)據(jù)結(jié)果即將由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授于3月31日在歐洲肺癌大會(huì)上給與詳盡介紹。艾弗沙®能否再次實(shí)現(xiàn)突破，延長中國肺癌患者生命，并打破進(jìn)口藥壟斷值得期待。
“艾弗沙®持續(xù)以優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)和出色的臨床獲益為抗肺癌治療領(lǐng)域帶來新突破”，艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍表示，“艾力斯將積極與國家藥品監(jiān)督管理部門溝通FURLONG研究結(jié)果， 爭取盡快讓艾弗沙®一線治療晚期NSCLC患者的適應(yīng)癥獲批，更好地造福中國的晚期EGFR突變陽性肺癌患者！”
關(guān)于FURLONG研究
FURLONG研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內(nèi)55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機(jī)接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進(jìn)展或其他原因?qū)е碌耐顺?。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。
歐洲肺癌大會(huì)2022年3月23日公布的FURLONG研究摘要結(jié)果顯示，相比于對照組，艾弗沙®治療組顯著延長了中位無進(jìn)展生存期（PFS，20.8個(gè)月對比11.1個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.44 [95%置信區(qū)間0.34-0.58]，p<0.0001），延長幅度達(dá)9.7個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%。盡管暴露時(shí)間更長，艾弗沙®治療組≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率仍低于對照組（11%對比18%）。
關(guān)于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®是上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司歷經(jīng)8年研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI類藥物。艾弗沙®在中國國內(nèi)已獲批用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。
關(guān)于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)17年堅(jiān)持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場優(yōu)異的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。
2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。
