肺癌新藥獲批 艾弗沙將加速打破進(jìn)口藥壟斷

上海2022年6月30日 /美通社/ -- 6月29日上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）官網(wǎng)宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

艾弗沙®是第二個(gè)獲批上市治療晚期NSCLC的中國(guó)原研的，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三代EGFR-TKI類藥物， 也是國(guó)內(nèi)第三個(gè)獲批一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）類藥物。

艾弗沙®此次新適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)全國(guó)多中心、隨機(jī)對(duì)照、雙盲的III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示^[1]，艾弗沙®一線治療中國(guó)EGFR敏感突變晚期NSCLC患者可帶來(lái)20.8個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），在數(shù)值上優(yōu)于其它三代EGFR-TKI藥物, 相比當(dāng)前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的進(jìn)口三代EGFR-TKI藥物一線治療中國(guó)人群研究的數(shù)據(jù)，PFS提升整整3個(gè)月^[2]。

艾弗沙®一線治療適應(yīng)癥申請(qǐng)于2021年底被NMPA納入突破性治療品種，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格；一線治療適應(yīng)癥從申請(qǐng)遞交至獲批用時(shí)不到7個(gè)月。

我國(guó)2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬(wàn)，死亡人數(shù)約71.5萬(wàn)。 NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌，占所有肺癌的85%。 EGFR敏感突變NSCLC在中國(guó)肺癌人群中占30%-40%，患者人數(shù)多。雖然當(dāng)前已有一個(gè)進(jìn)口和一個(gè)中國(guó)原研的三代EGFR-TKI類藥物獲批一線治療，但該治療領(lǐng)域仍存在迫切需要填補(bǔ)的未被滿足的治療需求。

2017年即在中國(guó)獲批治療晚期NSCLC的進(jìn)口三代EGFR-TKI奧希替尼（俗稱9291）是這個(gè)治療領(lǐng)域的"主力軍", 但是無(wú)論是在中國(guó)肺癌人群中的抗腫瘤療效，還是藥物的長(zhǎng)期安全性和耐受性都有巨大的提升空間。

2021年3月，艾弗沙®在中國(guó)獲批治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2021年12月該適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。

因?yàn)榘ド?reg;具有安全性好，控制腦轉(zhuǎn)移肺癌的療效佳的特點(diǎn)，所以當(dāng)前已被廣泛應(yīng)用于伴有腦轉(zhuǎn)移的晚期肺癌患者，以及無(wú)法耐受其它三代EGFR-TKI藥物毒副作用的中國(guó)肺癌患者。

此次艾弗沙®一線治療適應(yīng)癥獲批有望讓更多中國(guó)肺癌患者更早得到更優(yōu)的治療方案，從而獲得更優(yōu)的生存。