上海2021年11月1日 /美通社/ -- 今天，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）宣布其自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼，以下簡稱“伏美替尼”）一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG） 達到無進展生存 （PFS）主要終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的無進展生存獲益。該研究的具體數(shù)據(jù)結(jié)果將在未來的國際學術(shù)大會上正式公布。
肺癌是我國發(fā)生率和致死率最高的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，中國肺癌死亡人數(shù)高達71萬，占癌癥死亡總數(shù)的23.8%。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一種肺癌類型，占所有肺癌的85%。在中國非小細胞肺癌人群中，EGFR敏感突變類型最為普遍，占30%-40%。
EGFR-TKI類靶向治療藥物已成為EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌的標準一線治療，包括第一代、二代和三代EGFR-TKI都被我國權(quán)威肺癌診療指南推薦為未曾接受藥物治療的晚期患者的治療方案，其中三代EGFR-TKI類藥物治療肺癌腦轉(zhuǎn)移人群具有更好的療效，也可為患者帶來比一代和二代EGFR-TKI類藥物更長的生存獲益。
但是，EGFR敏感突變NSCLC治療仍存未被滿足的需求，肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的治療療效仍有提升空間，三代EGFR-TKI相比一代和二代EGFR-TKI治療中國人群的無疾病進展生存（PFS）時間也尚未能翻倍，突破20個月。
FURLONG研究的主要研究者，國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授指出，EGFR基因敏感突變NSCLC患者一線治療仍存未被滿足的需求；隨著未來FURLONG研究具體數(shù)據(jù)的公布，將再次驗證伏美替尼治療晚期肺癌良好的療效和安全性，并將支持伏美替尼作為EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的新選擇。
伏美替尼是治療晚期肺癌的第三代EGFR-TKI類藥物，是我國原研的國家1類新藥。今年3月伏美替尼在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究數(shù)據(jù)以及臨床應用結(jié)果顯示伏美替尼對于肺癌腦轉(zhuǎn)移人群的療效顯著，而且它在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物也具有抗腫瘤療效，而且兩者對于EGFR突變腫瘤具有高度選擇性。伏美替尼良好的安全性和患者耐受性為醫(yī)生加大藥物劑量以更高效控制肺癌進展奠定了基礎(chǔ)。
“伏美替尼的臨床研究結(jié)果及其在臨床實踐中的表現(xiàn)一直為我們帶來驚喜，期待FURLONG研究結(jié)果能實現(xiàn)三代EGFR-TKI治療晚期肺癌的歷史性突破，為我們帶來更大的驚喜", 艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍表示，“艾力斯將積極與國家藥品監(jiān)督管理部門溝通FURLONG研究結(jié)果， 爭取盡快讓伏美替尼一線適應癥獲批，更好地造福晚期EGFR突變陽性肺癌患者！”
關(guān)于FURLONG研究
FURLONG研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內(nèi)55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進展或其他原因?qū)е碌耐顺?。研究的主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。
關(guān)于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。
關(guān)于艾力斯
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經(jīng)17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實力。
2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）。
