騰盛博藥發(fā)布最新公司進(jìn)展和2021年度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

推進(jìn)乙型肝炎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和人類免疫缺陷病毒感染等關(guān)鍵項(xiàng)目

公司自主研發(fā)的中和抗體聯(lián)合療法作為中國首個(gè)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）治療藥物獲中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，并納入中國最新版新冠診療方案

期待公司2022年及之后多個(gè)具有臨床價(jià)值的項(xiàng)目和產(chǎn)品組合持續(xù)更新

預(yù)計(jì)公司目前擁有現(xiàn)金，銀行存款和未來潛在產(chǎn)品收入將支持公司正常運(yùn)營至2025年

公司將于今日晚上8:00（香港時(shí)間）/上午8:00（美國東部時(shí)間）召開業(yè)績電話會議

北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年3月23日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日發(fā)布了最新業(yè)務(wù)進(jìn)展和截至2021年12月31日的2021全年業(yè)績報(bào)告。

騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："騰盛博藥在2021年展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。我們在香港聯(lián)合交易所成功完成了上市發(fā)行。同時(shí)，我們也是大中華區(qū)首家推出新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）療法的公司，我們公司的單克隆抗體聯(lián)合療法獲得首個(gè)生物制品許可申請（BLA）批準(zhǔn)。展望2022年，在我們繼續(xù)推進(jìn)COVID-19抗體療法商業(yè)化進(jìn)程的同時(shí)，我們也將繼續(xù)推進(jìn)乙型肝炎（HBV）功能性治愈、產(chǎn)后抑郁癥（PPD）治療與預(yù)防、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染長效治療等關(guān)鍵臨床項(xiàng)目。我們的每一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目都有可能從根本上改變患者的治療方式，從而踐行我們應(yīng)對全球最嚴(yán)峻公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的使命。"

"我們的產(chǎn)品管線包含了跨臨床開發(fā)所有階段的十余種創(chuàng)新候選產(chǎn)品，專注于重大感染性疾病和精神類疾病。為了進(jìn)一步建立強(qiáng)大的臨床管線，我們計(jì)劃在2022年通過內(nèi)部研發(fā)和外部合作的方式，在我們的管線中增加更多的候選治療藥物。"

2021年及近期管線亮點(diǎn)和未來里程碑

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈項(xiàng)目

我們正在推進(jìn)由我們團(tuán)隊(duì)或合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（Vir）領(lǐng)導(dǎo)的多項(xiàng)聯(lián)合療法研究。

BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）（治療性疫苗和小干擾核苷酸（siRNA））聯(lián)合療法

• 在中國大陸開展的BRII-835（VIR-2218）單藥臨床二期的安全性和抗病毒活性數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)在2022年3月舉辦的2022年度亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）會議上公布。
• BRII-179（VBI-2601）/ BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法的國際多中心臨床試驗(yàn)的二期研究已完成全部患者入組，并預(yù)計(jì)于2022年底公布中期頂線臨床數(shù)據(jù)結(jié)果。
• 如該聯(lián)合療法研究取得積極結(jié)果，我們將計(jì)劃在2023年向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交該聯(lián)合療法的關(guān)鍵注冊性研究臨床試驗(yàn)（IND）申請。

BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯(lián)合療法

• 已完成的1b/2a期研究數(shù)據(jù)表明，BRII-179（VBI-2601）誘導(dǎo)慢性HBV感染患者的B細(xì)胞（抗體）和T細(xì)胞反應(yīng)，耐受性良好，安全性良好。
• 我們獲得了中國NMPA的IND許可，批準(zhǔn)一項(xiàng)在接受PEG-IFN-α和核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的HBV感染患者中與BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合用藥的兩部分2a/2b期臨床研究。目前該研究正在招募患者中。
• 本研究第一部分（約120位患者的2a期）的患者入組預(yù)計(jì)在2022年下半年完成，并預(yù)計(jì)于2023年上半年公布中期頂線結(jié)果。

VIR-2218（BRII-835）和聚乙二醇化干擾素-α（PEG-IFN-α）聯(lián)合療法

• 參見Vir于2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報(bào)告：Vir于2021年11月展示了評估VIR-2218（BRII-835）與PEG-IFN-α聯(lián)合療法在實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈可能性上的新數(shù)據(jù)。
• 預(yù)計(jì)Vir將于2022年上半年取得VIR-2218（BRII-835）與PEG-IFN-α聯(lián)合療法二期試驗(yàn)的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。

VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（小干擾核苷酸（siRNA）和中和單克隆抗體）聯(lián)合療法

• 參見Vir于2022年2月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報(bào)告：VIR-2218（BRII-835）與VIR-3434聯(lián)合療法的二期MARCH（抗乙型肝炎單克隆抗體siRNA聯(lián)合療法）試驗(yàn)的第一個(gè)隊(duì)列的初步數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2022年上半年獲得。由于該試驗(yàn)部分臨床研究中心位于烏克蘭和摩爾多瓦，Vir 表示正在監(jiān)測局勢以評估當(dāng)前沖突地區(qū)造成的任何影響。

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）項(xiàng)目

• 我們于2021年8月完成了ACTIV-2的三期研究，積極的主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗中和抗體聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）在28天內(nèi)，與安慰劑相比，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者中，住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，安全性更好（治療組死亡0人，安慰劑組死亡9人）。
• 2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法作為首個(gè)新冠病毒治療藥物獲中國NMPA批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
• 繼我們宣布安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對"德爾塔"和"德爾塔+"等廣受關(guān)注的新冠病毒變異株保持中和活性后，2022年1月，體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，這一聯(lián)合療法對"奧密克戎"變異株仍保持中和活性。
• 我們認(rèn)為，鑒于我們中和抗體的高劑量和靜脈輸注給藥方式，可大幅增強(qiáng)其在患者體內(nèi)的抗體水平，從而能夠使我們的抗體對"奧密克戎"變異株仍保持中和活性。
• 2022年3月，中國國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療。
• 我們遞交的美國緊急使用授權(quán)（EUA）申請正在由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行審核，目前正在等待其完成對我們所委任的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）的生產(chǎn)現(xiàn)場核查。鑒于 EUA 的特性和審評機(jī)制，我們無法預(yù)測美國FDA將在何時(shí)做出何種決定，但我們正在與CDMO 密切合作，以回應(yīng)任何監(jiān)管問詢。我們也在與各國政府就抗體治療的儲備和商業(yè)化進(jìn)行積極商討。

人類免疫缺陷病毒（HIV）項(xiàng)目

BRII-778

• 我們在美國完成了BRII-778單次遞增劑量和多次遞增劑量（SAD/MAD）的一期臨床研究，并選擇了其中一種劑量進(jìn)行進(jìn)一步的臨床評估。
• SAD/MAD的一期臨床數(shù)據(jù)將于2022年下半年在相關(guān)科學(xué)會議上公布。

BRII-732

• 我們已完成BRII-732的SAD/MAD一期臨床研究。BRII-732耐受性良好，并未觀察到任何CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)的減少。該數(shù)據(jù)將于2022年下半年在相關(guān)科學(xué)會議上公布。
• 2021年12月，美國FDA因觀察到一些受試者的CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)下降從而暫停了所有由默克公司資助的基于islatravir相關(guān)的臨床試驗(yàn)。
• BRII-732是islatravir的一種專利前藥，美國FDA謹(jǐn)慎起見暫停了公司的BRII-732臨床試驗(yàn)，并等待進(jìn)一步的安全性評估。由于在暫停前，該試驗(yàn)的最后一個(gè)多次遞增劑量隊(duì)列尚未開始給藥，我們也不再計(jì)劃繼續(xù)給藥。
• 基于已發(fā)表的數(shù)據(jù)和默克公司于2021年12月披露的信息，CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)降低的不良安全性結(jié)果與給藥劑量和給藥時(shí)間有關(guān)。我們相信，基于我們的一期臨床研究，選擇安全計(jì)量的BRII-732將對患者提供有效的治療。我們計(jì)劃與美國FDA召開會議，以討論我們對BRII-732的進(jìn)一步研究與開發(fā)計(jì)劃。我們的目標(biāo)是在2022年下半年解除暫停臨床試驗(yàn)，并繼續(xù)開發(fā)每周口服一次的BRII-732和BRII-778聯(lián)合療法。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染項(xiàng)目

BRII-636（OMNIvance®）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-636（國際非專利藥品名稱：xeruborbactam）獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產(chǎn)品資格認(rèn)定"（QIDP）。
• xeruborbactam單劑量研究的藥代動力學(xué)結(jié)果將在2022年4月召開的歐洲臨床微生物與感染性疾?。‥CCMID）會議上公布。BRII-636一期臨床研究的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2022年下半年相關(guān)科學(xué)會議上公布。
• 我們將根據(jù)Qpex全球三期研究的進(jìn)展，適時(shí)考慮向中國NMPA提交IND申請。

BRII-672（ORAvance^TM）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-672獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產(chǎn)品資格認(rèn)定"（QIDP）。
• 其一期臨床的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2023年下半年在相關(guān)科學(xué)會議上公布。
• 我們將根據(jù)參與Qpex全球三期研究的進(jìn)展，適時(shí)考慮向中國NMPA提交IND申請。

BRII-693（QPX-9003）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-693獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產(chǎn)品資格認(rèn)定"（QIDP）。
• QPX-9003單劑量研究的藥代動力學(xué)結(jié)果將在2022年4月召開的歐洲臨床微生物與感染性疾?。‥CCMID）會議上公布。一期臨床研究的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2022年下半年的相關(guān)科學(xué)會議上公布。
• 我們將根據(jù)參與Qpex全球三期研究的進(jìn)展，適時(shí)考慮向中國NMPA提交IND申請。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）結(jié)核分枝桿菌（TB）和非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項(xiàng)目

BRII-658（Epetraborole）

• 2022年2月，我們的合作伙伴AN2 Therapeutics（AN2）宣布了一項(xiàng)口服epetraborole的1b期劑量范圍研究結(jié)果，該研究展示了藥物代謝動力學(xué)特征，將支持持續(xù)開發(fā)每日一次的口服療法。目前，AN2 正在開發(fā)epetraborole作為每日一次的口服療法，用于治療慢性非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病，初步計(jì)劃開發(fā)重點(diǎn)是治療難治性鳥分枝桿菌復(fù)合群（MAC）肺病。
• AN2計(jì)劃在2022年上半年啟動epetraborole治療MAC肺病的關(guān)鍵性2/3期臨床試驗(yàn)的患者招募。美國FDA授予了epetraborole "快速審查認(rèn)定"和"合格傳染病產(chǎn)品認(rèn)定"（QIDP）用于治療難治性MAC肺病，并授予"孤兒藥名認(rèn)定"用于治療NTM引起的感染。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS）項(xiàng)目

BRII-296

• BRII-296的一期臨床研究正在美國進(jìn)行，計(jì)劃在2022年下半年完成。
• 基于目前人體藥物代謝動力學(xué)數(shù)據(jù)，我們計(jì)劃于2022年與美國FDA討論在重度產(chǎn)后抑郁癥（PPD）或具有高風(fēng)險(xiǎn)患產(chǎn)后抑郁癥的患者中進(jìn)行臨床研究。由于目前尚無已獲批的產(chǎn)后抑郁癥預(yù)防療法，我們認(rèn)為BRII-296有潛力改變產(chǎn)后抑郁癥治療和預(yù)防的模式。
• 一期臨床結(jié)果將于2022年下半年相關(guān)科學(xué)會議上公布。

BRII-297

• BRII-297是一個(gè)針對抑郁癥的新項(xiàng)目。我們于2021年與美國FDA召開了預(yù)先IND會議，并確定了將其首次用于人體后續(xù)研究和臨床試驗(yàn)的注冊監(jiān)管策略。
• 我們計(jì)劃在2022年第二季度向美國FDA局遞交IND申請。

業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 2021年7月13日，我們在香港聯(lián)合交易所主板成功上市，本次全球發(fā)售111,580,000股股份，最終發(fā)行價(jià)格為每股22.25港元，總收益約為27.88億港元（約23.25億元人民幣），含部分行使的13,753,000股的超額配售權(quán)。
• 2021年第四季度，我們已獲納入港股通，并納入8個(gè)相關(guān)指數(shù)，顯著提高了我們的知名度和交易流動性。
• 我們推動各項(xiàng)創(chuàng)新療法從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)到商業(yè)化等方面取得的各項(xiàng)成就，以及作為一家新上市公司取得的成績，得到了行業(yè)、相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)各界的廣泛認(rèn)可。憑借我們在2021年取得的成就，我們榮獲了十多項(xiàng)殊榮。
• 截至2021年12月31日，我們?nèi)蚬灿?13名員工，在中國有72名員工，在美國有41名員工，其中超過半數(shù)的員工擁有醫(yī)學(xué)博士或博士等高等學(xué)位。隨著我們業(yè)務(wù)的增長，為了吸納更多的核心領(lǐng)導(dǎo)者，對人才和研發(fā)專業(yè)人才的投入將是我們2022年持續(xù)的工作重點(diǎn)。

2021年全年業(yè)績

• 截至2021年12月31日年終，公司年度其他收入為9,900萬元人民幣，較2020年12月31日年終的年度其他收入8,460萬元人民幣，增長了1,440萬元人民幣，增幅17.0%。該增長主要?dú)w因于來自中國政府的資金補(bǔ)助。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，公司年度研發(fā)費(fèi)用4.946億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度研發(fā)費(fèi)用8.758億元人民幣減少了3.812億元人民幣，降幅43.5%。該減少主要是由于與COVID-19項(xiàng)目相關(guān)的第三方合作成本的降低。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度行政費(fèi)用2.084億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度行政費(fèi)用1.034億元人民幣增長1.05億元人民幣，增幅101.6%。該增長主要?dú)w因于公司員工人數(shù)的增長。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度綜合費(fèi)用總額42.490億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度綜合費(fèi)用總額11.731億元人民幣增長30.759億元人民幣，增幅262.2%。此費(fèi)用增長的主要原因是以公允價(jià)值計(jì)量且其變動計(jì)入當(dāng)期損益的金融負(fù)債的公允價(jià)值損失增加。

電話會議信息

公司將于2022年3月23日，香港時(shí)間晚8:00（美國東部時(shí)間2022年3月23日上午8:00）舉行電話會議。在參加電話會議之前，與會者須完成會議注冊。詳細(xì)信息如下：

注冊鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/2843869

所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細(xì)節(jié)，如電話會議日期和時(shí)間，以及參會者撥入號碼的完整信息等。還包括唯一的注冊人ID。此ID應(yīng)保密，不得與其他參會者分享。

此外，電話會議后，將提供電話會議的實(shí)況和網(wǎng)絡(luò)直播回放視頻，可通過訪問公司網(wǎng)站www.briibio.com的投資者關(guān)系版塊進(jìn)行獲取。

關(guān)于我們的項(xiàng)目

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（自VBI Vaccines Inc.和Vir Biotechnology，Inc.授權(quán)引進(jìn)）

為治療HBV，我們目前正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601），一種HBV特異性B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫治療的疫苗候選物，以及BRII-835（VIR-2218），一種靶向HBV的小干擾核苷酸（siRNA），其具有刺激有效免疫應(yīng)答的潛力，并對HBV具有直接的抗病毒活性。我們擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的專有權(quán)。我們正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法作為潛在的HBV功能性治愈方案。

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預(yù)防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強(qiáng)佐劑以誘導(dǎo)B細(xì)胞和T細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

BRII-835（VIR-2218）是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應(yīng)答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個(gè)包含增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)加技術(shù)的siRNA，以增強(qiáng)穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。

COVID-19（由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從COVID-19康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

2021年12月，我們的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國NMPA批準(zhǔn)，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。2022年3月，國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療。

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-778和BRII-732，作為每周一片的聯(lián)合療法，其將為HIV感染者提供更謹(jǐn)慎、便捷和無創(chuàng)的維持療法。

BRII-778是美國FDA批準(zhǔn)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-778可與NNRTI結(jié)合位點(diǎn)（一個(gè)位于DNA聚合處理位點(diǎn)附近靈活的異構(gòu)袋）結(jié)合，導(dǎo)致逆轉(zhuǎn)錄酶的構(gòu)象變化及功能改變。

BRII-732是一種新的化學(xué)實(shí)體（NCE），經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強(qiáng)效的鏈終止劑作用，還能作為一種強(qiáng)效HIV的NRTTI，對逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）活性位點(diǎn)具有很高的結(jié)合親和力，通過阻斷新合成鏈易位進(jìn)行下一個(gè)核苷酸融合，從而抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。

產(chǎn)后抑郁癥（PPD）/重度抑郁癥（MDD）/其他抑郁癥（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-296和BRII-297，以應(yīng)對當(dāng)前產(chǎn)后抑郁癥，重度抑郁癥和其他抑郁癥的挑戰(zhàn)。我們通過利用針對開發(fā)長效療法中獲得的洞察和應(yīng)用藥物配方的專有技術(shù)來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。在該療法中，給藥的便利性和患者的依從性對潛在的治療成功至關(guān)重要。

BRII-296是針對PPD及其預(yù)防的一種新穎的、一次性給藥的治療選擇。它的作用機(jī)理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAA）陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。BRII-296正在進(jìn)行一期臨床研究。

BRII-297是我們內(nèi)部研發(fā)的一種新型化學(xué)實(shí)體。我們正在開發(fā)BRII-297用于治療各種抑郁癥。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染（自Qpex授權(quán)引進(jìn)）：

我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)多重耐藥/廣泛耐藥療法，作為其全球開發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作，Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外的所有地區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作。Qpex正在同時(shí)推進(jìn)BRII-636，BRII-672和BRII-693的開發(fā)，目標(biāo)是在騰盛博藥預(yù)計(jì)將中國加入其中，作為其全球研究的一部分時(shí)，能夠?qū)⒏黜?xiàng)目都推進(jìn)到全球三期研究。所有BRII-636，BRII-672和BRII-693候選藥物都獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產(chǎn)品資格認(rèn)定"（QIDP），未來可能會獲得更多認(rèn)可。我們正與Qpex合作，以推進(jìn)OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內(nèi)酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）,ORAvance®（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β-內(nèi)酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）作為口服β-內(nèi)酰胺酶抗生素，以及BRII-693（新一代靜脈注射多粘菌素抗生素）用于治療急需新抗生素的細(xì)菌性感染。

BRII-636（OMNIvance® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，旨在覆蓋所有主要絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶（SBL）和金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL），以恢復(fù)多種碳青霉烯類和頭孢菌素的抗菌活性。其通過靜脈注射給藥將BRII-636輸入血液中。

BRII-672（ORAvance® 的BLI）BRII-672是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸送至血液中。該等制劑是由我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn)，體現(xiàn)了其在這一領(lǐng)域的專業(yè)性。

BRII-693（QPX-9003）是新一代合成多粘菌素，基于體外和體內(nèi)藥效增強(qiáng)及安全性提升，已成為一種開發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多粘菌素類在醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進(jìn)展。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）結(jié)核分枝桿菌（TB）和非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項(xiàng)目（自AN2授權(quán)引進(jìn))

我們正在與AN2 Therapeutics一起開發(fā)結(jié)核分枝桿菌（TB） 和 非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項(xiàng)目。Epetraborole（BRII-658）是一種用于多重耐藥/廣泛耐藥結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的新型抗生素，對分枝桿菌和其他細(xì)菌病原體具有強(qiáng)效和廣譜活性。AN2正在啟動用于治療非結(jié)核分枝桿菌的epetraborole（BRII-658）的全球2/3期臨床試驗(yàn)，最初的重點(diǎn)是治療難治性鳥分枝桿菌復(fù)合群（MAC） 肺病。我們獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化 epetraborole （BRII-658）的專有權(quán)。

BRII-658（Epetraborole）是一種新型作用機(jī)制的抗生素。其為一種含硼、可口服的小分子細(xì)菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運(yùn)核糖核酸（tRNA）合成酶，或LeuRS，一種可催化亮氨酰附著轉(zhuǎn)運(yùn)核糖核酸（RNA），或tRNA分子的酶，是蛋白質(zhì)合成的重要步驟。

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