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公司始終以開發(fā)針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，以及針對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）的潛在首創(chuàng)治療方案為核心臨床項目
預期在2023年獲得多項2a期驗證性（POC）臨床數(shù)據(jù)結(jié)果并啟動多項2b期臨床試驗
充足的資金將至少支持公司運營到2025年底
公司將于今日晚間8:00（香港時間）/上午8:00（美國東部時間）召開電話會議
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2023年3月24日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（ “騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日發(fā)布了最新公司進展和截至2022年12月31日的全年業(yè)績報告。
“2022年，我們實現(xiàn)了多個重要臨床、商業(yè)化和企業(yè)發(fā)展的里程碑，進一步增強了公司代表患者利益應對重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的整體地位。”騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“展望今年，我們將繼續(xù)致力于在中國開發(fā)乙肝功能性治愈療法，以及在美國開發(fā)針對產(chǎn)后抑郁和重度抑郁的潛在首創(chuàng)療法，為推進這兩項首要臨床開發(fā)項目奠定穩(wěn)定基礎(chǔ)。此外，在我們豐富的傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品組合中，我們期待繼續(xù)促進全新的一流合作伙伴關(guān)系，同時將我們成熟的內(nèi)部研發(fā)能力應用到公司戰(zhàn)略塑造和定位上，以實現(xiàn)公司的長期增長和成功。”
除首要的HBV和PPD與MDD臨床項目外，騰盛博藥及其合作伙伴正在推進一條由十余種差異化療法組成的豐富產(chǎn)品管線，包括焦慮障礙和重度抑郁癥、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐藥（MDR）和廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染，及非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病。
此外，公司已決定結(jié)束新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目，并已停止其生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目。這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢和相關(guān)政策的更新，以及被拖延的公司受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)管核查。
2022財年及近期公司進展
2022財年臨床管線亮點和未來里程碑
乙型肝炎病毒（HBV）項目（中國團隊核心項目）
由騰盛博藥中國團隊和合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（ "Vir" ，納斯達克股票代碼：VIR），和VBI Vaccines, Inc. （ "VBI" ，納斯達克股票代碼：VBIV）主導，公司正在推進多項HBV聯(lián)合療法研究，以提高中國的慢性HBV患者功能性治愈的水平。中國是世界上HBV感染率最高的國家，有8,700萬人受到該疾病的影響，但目前并無有效的功能治愈療法。
- 2023年2月，騰盛博藥在2023年亞太肝臟研究學會（APASL）會議上以口頭報告形式公布了中期結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示該聯(lián)合療法安全且耐受性良好，與單獨使用BRII-835（VIR-2218）或BRII-179（VBI-2601）相比，該聯(lián)合療法誘導了更強的抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗體應答，并改善了HBsAg特異性T細胞應答。在APASL會議上展示的數(shù)據(jù)中，所有隊列的50名受試者在治療結(jié)束時都實現(xiàn)了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8 log10 IU/mL。此外，第40周時觀察到在聯(lián)合治療隊列中2例受試者HBsAg水平最低降至或低于定量下限（LLOQ），同時觀察到穩(wěn)健的HBsAg特異性抗體應答和T細胞應答。
- 預計在2023年下半年公布更多該聯(lián)合療法2期研究數(shù)據(jù)。
- 2022年12月，公司完成了一項2期聯(lián)合試驗第一部分的患者入組，該試驗旨在對已接受聚乙二醇干擾素α（PEG-IFN-α）和核苷酸/核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV患者中繼續(xù)增加BRII-179（VBI-2601）的給藥進行評估。
- 預計將在2023年下半年公布該聯(lián)合療法的初步數(shù)據(jù)。
- Vir在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）2022年會議上公布了正在進行的該聯(lián)合用藥48周的2期試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示約31%的慢性HBV感染患者在治療結(jié)束時達到HBsAg血清清除伴抗乙肝表面抗原血清轉(zhuǎn)換，且無新安全性信號。
- 預計在2023年上半年公布該聯(lián)合療法的2期研究數(shù)據(jù)。
- 2022年11月，Vir在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）肝臟年會® 上公布了其正在進行的2期MARCH研究的A部分治療結(jié)束初步數(shù)據(jù)，以評估接受NRTI療法的慢性HBV感染患者接受VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 聯(lián)合用藥的情況。數(shù)據(jù)表明該聯(lián)合方案中患者的HBsAg水平進一步降低，所有患者的HBsAg水平較單用其中一種藥物有更大降幅，且無安全隱患信號。
- 預計在2023年上半年，Vir公布該聯(lián)合療法MARCH試驗A部分的更多數(shù)據(jù)。
- 預計在2023年下半年，Vir就正在進行的2期MARCH試驗B部分將公布VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 與PEG-IFN-α聯(lián)用或不與PEG-IFN-α聯(lián)用的初步數(shù)據(jù)。
- 騰盛博藥正與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進行討論，以在中國啟動BRII-877 (VIR-3434)的1期臨床研究。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）項目和重度抑郁癥（MDD）（美國團隊核心項目）
騰盛博藥正在自主研發(fā)BRII-296。作為首創(chuàng)的一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD及MDD治療前景。
- 2022年9月，騰盛博藥宣布了BRII-296 的1期研究的積極頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，單次注射600 mg的BRII-296展示了良好的藥代動力學（PK）特征，在健康受試者中安全且耐受性良好。醫(yī)生和患者群體的早期反饋正向積極，這增強了其作為PPD首創(chuàng)單次注射治療方案的潛力。
- 騰盛博藥正與美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）密切討論，就PPD治療方案達成一致，為2期POC研究做準備。
- 2023年，公司將積極致力于擴大BRII-296的其他臨床適應癥，并計劃在2023年年底前在美國啟動更多的2期研究。
- 騰盛博藥已開展將BRII-297用于各種焦慮障礙和抑郁癥的新藥臨床試驗 (IND) 籌備研究。
- 騰盛博藥計劃于2023年上半年在澳大利亞啟動BRII-297的首次人體試驗的PK、安全性及耐受性研究。
其他臨床和臨床前開發(fā)更新
人類免疫缺陷病毒（HIV）項目
- 2022年10月，騰盛博藥公布了1期研究的積極數(shù)據(jù)，顯示BRII-732表現(xiàn)出可接受的安全性和耐受性特征，以及在健康志愿者中達到治療目標的良好線性藥代動力學特征，這些數(shù)據(jù)加強了BRII-732作為每周一次口服療法治療HIV感染的潛力。
- 2022年12月，騰盛博藥收到通知，美國FDA已解除針對公司BRII-732的1期研究的臨床試驗暫停，以較低劑量開展BRII-732每周口服給藥一次的研究。公司正在探索外部合作機會，以繼續(xù)開發(fā)BRII-732作為HIV患者潛在的每周口服一次的長效聯(lián)合治療方案。
- 公司篩選了一種新的臨床候選藥物BRII-753作為皮下注射的長效療法，旨在擴充給藥計劃，或可進行每月一次、每季度一次或每半年一次給藥。
- 基于一項已完成的1期研究的PK數(shù)據(jù)，騰盛博藥已決定停止BRII-778的后續(xù)開發(fā)。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染項目
- 2022年初，Qpex Biopharma, Inc. （Qpex）宣布BRII-693獲得美國FDA 授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）的資格認定。
- 2022年10月，Qpex在IDWeek上公布了其已完成的首次人體臨床研究的1期中期結(jié)果，數(shù)據(jù)表明在所有測試的劑量中，BRII-693安全且耐受性良好，并支持繼續(xù)開發(fā)BRII-693用于治療對碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。
- Qpex繼續(xù)與美國FDA緊密溝通，以調(diào)整其下一步的臨床開發(fā)工作。
- 騰盛博藥計劃在2023年上半年向NMPA提交在中國開發(fā)BRII-693的IND前申請。
- 2022年初，Qpex宣布BRII-672與一未被披露的口服β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合療法獲美國FDA 授予QIDP資格認定。
- Qpex在2022年10月的IDWeek上公布了BRII-672的臨床前數(shù)據(jù)和1期臨床中期結(jié)果。
- 2022年四季度，Qpex在美國已完成首次人體1期研究。無受試者因不良事件（AE）終止治療，且在單劑量爬坡（SAD）研究中并無出現(xiàn)嚴重不良事件（SAE）。
- 2022年12月，騰盛博藥向NMPA提交IND前申請，以在中國尋求有關(guān)BRII-672開發(fā)計劃的相關(guān)注冊指引。
- Qpex將繼續(xù)與美國FDA緊密溝通，以調(diào)整其下一步的臨床開發(fā)工作。
- 2022年初，Qpex宣布BRII-636獲美國FDA 授予QIDP資格認定。
- Qpex已完成首次人體1期研究和藥物相互作用研究，并在2022年四季度的IDWeek上公布了結(jié)果。1期多劑量爬坡（MAD）研究表明，BRII-636（xeruborbactam）在單用和與美羅培南聯(lián)合用藥的情況下，其整體耐受良好，劑量與療效相關(guān)性與之前在動物感染模型中的結(jié)論一致。
- Qpex將繼續(xù)與美國FDA緊密溝通，以調(diào)整其臨床開發(fā)的下一步工作。
非結(jié)核分枝桿菌項目
- 騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ANTX）正在推進由鳥分枝桿菌復合體 (MAC)引起的難治性肺病的關(guān)鍵性2/3期臨床試驗。
- AN2已完成并報告了其1期橋接性研究的頂線結(jié)果，該研究旨在評估日本受試者口服epetraborole的PK、安全性和耐受性。
新型冠狀病毒肺炎（COVID-19 ）項目
2022年全年財務業(yè)績
電話會議信息
公司將于 2023 年 3 月 24 日，香港時間晚 8:00（美國東部時間上午 8:00）舉行電話會議。在參加電話會議之前，參會者須完成會議注冊。注冊鏈接請點擊這里。
所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細節(jié)，如電話會議日期、時間和會議鏈接。此鏈接應保密，不得與其他參會者分享。此外，此電話會議的回放將在會議后提供，并可通過訪問公司網(wǎng)站 www.briibio.com 的投資者關(guān)系版塊進行獲取。
關(guān)于騰盛博藥的項目
乙型肝炎病毒（ HBV ）（自 VBI 和 Vir授權(quán)引進，中國團隊核心項目）
作為公司首要臨床開發(fā)項目之一，騰盛博藥正在構(gòu)建一系列的新型HBV治療候選藥物管線，以提高每個HBV患者亞組達到高水平功能治愈率的可能性。經(jīng)證實，騰盛博藥的每種HBV候選藥物都擁有獨特的治療模式，可為此種慢性感染帶來臨床獲益，從而使公司可為各種患者亞組探索一套廣泛的潛在聯(lián)合治療方案。騰盛博藥擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的權(quán)益。
BRII-179 (VBI-2601) 是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導增強B 細胞和 T 細胞的免疫應答。
BRII-835 (VIR-2218) 是一種靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶聯(lián)的小干擾核糖核酸（siRNA），其可阻斷HBV的病毒轉(zhuǎn)錄、減少病毒蛋白并緩解免疫抑制。
BRII-877 (VIR-3434) 是一種皮下注射的研究性HBV單克隆中和抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結(jié)合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術(shù)，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對HBV的T細胞疫苗，并具有延長的半衰期。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）/其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（自主研發(fā)，美國團隊核心項目）
憑借對患者的洞察，騰盛博藥正在開發(fā) BRII-296 和 BRII-297，以擴大精神類疾病患者的治療選擇，這些患者在整個行業(yè)中往往得不到充分的治療服務并被忽視。騰盛博藥利用應用藥物配方的專有技術(shù)開發(fā)長效療法，并致力于提高給藥的便利性和患者依從性，以確保潛在的治療成功。
BRII-296是針對PPD和MDD治療而開發(fā)的一種新型、長效、單次注射的治療候選藥物。其作為γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM），旨在快速、顯著和持續(xù)地減輕產(chǎn)后抑郁癥的抑郁癥狀，相較于現(xiàn)有護理標準，其有望帶來更好的依從性、便利性和較少的副作用。
BRII-297是我們內(nèi)部研發(fā)的一種新型化學實體（NCE），正在開發(fā)作為治療各種焦慮障礙和抑郁癥的長效注射療法。
人類免疫缺陷病毒（ HIV）（自主研發(fā)，美國團隊項目）
騰盛博藥正在尋求合作伙伴，以共同開發(fā)每周一次的單片口服療法BRII-732，用于治療或預防HIV。騰盛博藥還在尋求合作伙伴，以共同開發(fā)一種新型低容量皮下注射療法BRII-753。該療法有望每月至每6個月給藥一次。這兩種化合物顯示出相當大的潛力，可以作為長效HIV治療方案的關(guān)鍵部分，為HIV感染者提供更謹慎和便利的選擇，并作為HIV預防的單藥療法。
BRII-732是一種專利前藥新化學實體（NCE），經(jīng)口服后可迅速代謝為EFdA，正作為潛在的HIV治療或預防方案進行評估。BRII-732是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），同時起到HIV鏈終止劑和易位抑制劑的作用。
BRII-753是一種當前處于臨床前開發(fā)階段的新化學實體。其經(jīng)內(nèi)部研發(fā)作為一種長效皮下注射劑，或可進行每月一次至每六個月一次給藥。BRII-753可用于HIV治療的聯(lián)合療法和PrEP（暴露前預防）的單藥療法。
多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性感染（自 Qpex 授權(quán)引進，中國團隊項目）
騰盛博藥正在與合作伙伴 Qpex 合作開發(fā)MDR/XDR療法，作為Qpex全球開發(fā)計劃的一部分。根據(jù)與Qpex簽訂的授權(quán)協(xié)議，騰盛博藥擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化BRII-636、BRII-672和BRII-693的權(quán)益。Qpex 正在同時推進 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 的開發(fā)，目標是在騰盛博藥將中國加入其中，作為其全球研究的一部分時，能夠?qū)⒏黜椖慷纪七M到全球3期研究。所有 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 候選藥物都獲得了美國 FDA 授予的 QIDP資格認定，未來可能會獲得更多認可。
BRII-693 (QPX-9003) 是一新型合成脂肽，正在開發(fā)用于治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。與目前可用的多粘菌素相比，BRII-693結(jié)合了增強的體外和體內(nèi)藥效，以及改善的安全性，有潛力成為院用靜脈注射抗生素的重要補充。
BRII-672 (ORAvance?) 是開發(fā)中的BRII-636 的前藥，可通過口服給藥治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。該制劑是由Qpex 基于其在BLI領(lǐng)域的專業(yè)性而在相關(guān)研究中發(fā)現(xiàn)，使用了硼原子作為藥理基礎(chǔ)的一部分。
BRII-636 (OMNIvance®) 是一種開發(fā)中的靜脈注射新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，用于治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染。
非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項目（自 AN2 授權(quán)引進，中國團隊項目)
騰盛博藥的戰(zhàn)略合作伙伴AN2 Therapeutics正在開發(fā)epetraborole（BRII-658），作為慢性NTM肺病患者每天一次的口服療法，最初的開發(fā)重點是治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC）肺病，這是MAC肺病的一種亞型，對新療法有很高的未被滿足的治療需求。騰盛博藥擁有在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化 epetraborole（BRII-658）的授權(quán)。
BRII-658 (epetraborole) 是一種開發(fā)中的用于治療慢性NTM肺病患者的藥物，每天口服一次，最初的開發(fā)重點是治療難治性MAC肺病。其為一種含硼、分枝桿菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制劑，或LeuRS，一種可抑制蛋白質(zhì)合成的酶。
COVID-19 （由騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從 COVID-19 康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒 2（SARS-CoV-2）的單克隆中和抗體。特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
2021 年 12 月長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國國家藥監(jiān)局批準，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17 歲，體重 ≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17 歲，體重 ≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。2023年1月，中國國家衛(wèi)生健康委員會在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中重申安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射聯(lián)合療法。多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對常見新冠病毒變異株均保持活性，包括B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1(伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+,Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529(奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1、 BA.2、 BA.2.12.1、BA.4/5 、BF.7 (奧密克戎亞型變異株)。
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關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會病恥感的世界最常見的疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項目開發(fā)針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的首創(chuàng)治療方案。在富有遠見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導團隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如“將”、“期望”、“相信”、“計劃”和“預期”等詞語以及類似含義的詞語。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件相關(guān)并取決于未來將發(fā)生的情況。可能存在目前被認為不重要或公司未意識到的其他重大風險。這些前瞻性陳述并非對未來業(yè)績的保證。在這些不確定性的背景下，讀者不應依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據(jù)未來的事件或發(fā)展進行相應修改，對此公司不承擔任何責任。
