omniture

騰盛博藥在2024年EASL?大會上發(fā)布其正在進(jìn)行的慢性乙型肝炎2期研究最新數(shù)據(jù)

  • 新的轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)表明, BRII-179誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答與部分慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染受試者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)大幅下降密切相關(guān)
  • BRII-179作為疊加療法可誘導(dǎo)功能性抗體應(yīng)答,有助于改善接受聚乙二醇干擾素α (PEG-IFNα) 治療的慢性HBV感染受試者的HBsAg持續(xù)清除

中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2024年6月7日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥"、"我們"或"公司",股票代碼:2137.HK),一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè),今天在2024年歐洲肝臟研究協(xié)會(EASL?)大會上發(fā)布了兩項2期研究的新數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)評估了BRII-179與BRII-835(elebsiran)聯(lián)合療法或BRII-179作為疊加療法聯(lián)合PEG-IFNα 治療慢性HBV感染的有效性。

一項2期臨床試驗的口頭報告數(shù)據(jù)顯示,在部分慢性HBV感染受試者中,BRII-179與BRII-835(elebsiran)聯(lián)合可誘導(dǎo)顯著的HBV特異性B細(xì)胞和T細(xì)胞應(yīng)答,這些應(yīng)答與抗病毒作用相關(guān)。這項探索性轉(zhuǎn)化研究評估了治療誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答與抗病毒效果之間的相關(guān)性,結(jié)果表明:

  • 靶向?;悄懰徕c協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)多肽(NTCP)鄰近區(qū)域的Pre-S1特異性T細(xì)胞應(yīng)答與部分接受BRII-835(elebsiran)和BRII-179治療的受試者中HBsAg的高水平下降有關(guān)。
  • 在HBsAg下降水平較高的受試者中,離體檢測到Pre-S1特異性Th1型細(xì)胞因子(IL-2),而Th2型應(yīng)答與HBsAg降低無關(guān)。
  • 在有HBsAg大幅降低及乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)升高的受試者中, BRII-179誘導(dǎo)的抗體有強(qiáng)效抗HBV的中和活性。

杜克-新加坡國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院新興傳染病項目教授、醫(yī)學(xué)博士Antonio Bertoletti表示:"這項研究首次直接證明了HBV治療性疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答在部分慢性HBV感染受試者中與HBsAg降低和病毒控制相關(guān)??共《净钚钥瓷先ヅcBRII-179誘導(dǎo)的抗乙型肝炎病毒表面抗體增強(qiáng)以及Pre-S1特異性T細(xì)胞應(yīng)答有關(guān),證明了BRII-179可以打破免疫耐受,對病毒感染的持續(xù)控制產(chǎn)生影響。"

另一項2期臨床試驗的最新突破壁報展示的數(shù)據(jù)顯示,與PEG-IFNα組相比,從治療結(jié)束(EOT)到核苷(酸)類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)停藥后至少24周,在PEG-IFNα的基礎(chǔ)上使用治療性疫苗BRII-179可改善總體HBsAg清除率。在114名病毒抑制慢性HBV感染受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的隨訪數(shù)據(jù)顯示:

  • 在符合NRTI停藥標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)入NRTI停藥監(jiān)測期(NDMP)的受試者中,BRII-179+PEG-IFNα組中保持HBsAg清除的受試者百分比高于安慰劑+PEG-IFNα組(全分析集[FAS]中19.3% vs 12.3%)。從EOT(FAS中26.3% vs 19.3%)到NRTI停藥后至少24周或EOT后36周(即數(shù)據(jù)截止日期),BRII-179+PEG-IFNα組的總體HBsAg清除率改善趨勢持續(xù)維持。NRTI停藥的受試者均不需要接受NRTI再治療。
  • NRTI停藥后至少24周時,與安慰劑+PEG-IFNα組相比,BRII-179+PEG-IFNα組保持HBsAg清除的受試者中HBsAb ≥ 100 IU/L的受試者比例更高(FAS中36.4% vs 14.3%)。
  • 在EOT時HBsAb滴度≥ 100 IU/L的受試者中,沒有受試者在數(shù)據(jù)截止日期前出現(xiàn)HBsAg從< 0.05 IU/mL(LLOQ)變?yōu)椤?0.05 IU/mL(即HBsAg反彈)的情況,這表明對HBV的穩(wěn)健抗體應(yīng)答是停止治療后HBsAg持續(xù)清除的必要條件。
  • BRII-179和PEG-IFNα聯(lián)合療法總體上安全且可耐受。在EOT后的隨訪期和NDMP中沒有發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險。

這些研究的有利風(fēng)險-獲益特征和科學(xué)洞見將進(jìn)一步支持BRII-179聯(lián)合其他療法(例如siRNA和PEG-IFNα)作為慢性HBV感染治療的關(guān)鍵組成部分以實(shí)現(xiàn)功能性治愈目標(biāo)的臨床評估。

關(guān)于BRII-179

BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物,可表達(dá)Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)的和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。騰盛博藥于2018年12月從VBI Vaccines, Inc.("VBI")引進(jìn)BRII-179,并自2023年7月起將獨(dú)家許可擴(kuò)展至全球權(quán)益。

關(guān)于 BRII-835(Elebsiran)

BRII-835(elebsiran)是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物,具有對HBV和HDV直接抗病毒活性和誘導(dǎo)有效免疫應(yīng)答的潛力。它是首個進(jìn)入臨床的采用增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)+(ESC+)技術(shù)的siRNA,可增強(qiáng)穩(wěn)定性并最大程度地降低脫靶效應(yīng),從而可提升治療效力。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc.("Vir")獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化BRII-835 (elebsiran) 的專有權(quán)。

關(guān)于乙型肝炎

乙型肝炎病毒(HBV)感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一,全球感染人數(shù)超過2.54億。1慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因,每年約有82萬人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。1中國慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬,非常值得關(guān)注。2

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥(股票代碼:2137.HK)是一家生物技術(shù)公司,致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限,以及給患者帶來嚴(yán)重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線,重點(diǎn)包括針對乙型肝炎病毒(HBV)感染的領(lǐng)先項目。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊帶領(lǐng)下,公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息,請訪問www.briibio.com。

[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 

[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.

 

消息來源:騰盛博藥生物科技有限公司
相關(guān)股票:
HongKong:2137 OTC:BRIBY
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection