上海2022年2月10日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合標準化療作為胃或食管胃結合部腺癌根治術后的輔助治療III期臨床研究（JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者給藥。這是我國自主研發(fā)的PD-1抑制劑首次在國人高發(fā)的胃癌領域開展輔助治療的大型國際多中心III期臨床研究。
根據世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的數據，胃癌是2020年全球發(fā)病率位列第五，死亡率位列第四的惡性腫瘤[1]，在中國的發(fā)病率及死亡率均位列第三，2020年中國新發(fā)胃癌病例約48萬例，死亡病例超過37萬例[2]。中國確診病例以II期和III期胃癌為主，手術治療必須輔以其他綜合治療手段才能達到改善預后的目的，術后輔助化療仍是目前標準的治療方案[3]。
以抗PD-1單抗藥物為代表的腫瘤免疫療法可通過解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，達到長期控制或消除腫瘤的效果。在全球范圍內，抗PD-1單抗已在胃癌治療中顯示出顯著的臨床獲益，支持進一步探索抗PD-1單抗聯合標準化療在胃或食管胃結合部腺癌根治術后作為輔助治療，消除微小病灶，延緩疾病復發(fā)，最終達到延長患者生存的目的。
特瑞普利單抗由本土創(chuàng)新藥企君實生物獨立研發(fā)，是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。作為新型重組人源化單克隆抗體，其與治療靶點的親和力和結合穩(wěn)定性均達到國際先進水平。自2016年進入臨床階段，特瑞普利單抗在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床試驗，目前在中國已有4項適應癥獲批上市，并作為首個國產抗PD-1單抗在美國遞交了2項適應癥的上市申請。
君實生物率先針對國內高發(fā)的實體瘤，如肝癌、肺癌、食管癌、胃癌等，進行了全面的圍手術期輔助/新輔助治療布局，進展在國內乃至全球位于前列。
君實生物JUPITER-15項目臨床研究團隊表示，我國胃癌發(fā)病情況嚴重，盡管手術治療可完全切除腫瘤，但以化療為主要手段的圍手術期治療對生存的改善有限。希望通過臨床探索，驗證抗PD-1單抗聯合術后標準化療的療效與安全性，解決未被滿足的臨床需求。
參考文獻： |
1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf |
2. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf |
3. CSCO gastric cancer guideline, Version 1.2018 |
關于JUPITER-15研究
本次開展的JUPITER-15研究（NCT05180734）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由北京大學腫瘤醫(yī)院季加孚教授、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授和南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院李國新教授牽頭領導，旨在評估特瑞普利單抗與安慰劑對照聯合標準化療作為術后輔助治療根治術后胃或食管胃結合部腺癌患者的臨床療效與安全性，計劃入組680位患者，涉及60余家研究中心。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥獲得NMPA批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦。
2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創(chuàng)新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過45項在研產品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
