蘇州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）在線發(fā)表了擇捷美®（舒格利單抗注射液）治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊臨床研究（GEMSTONE-301）結(jié)果。擇捷美®作為鞏固治療可以顯著延長同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者的無進展生存期。這是繼入選2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）后，該研究再次榮登國際學(xué)術(shù)舞臺，充分顯示了其巨大的學(xué)術(shù)價值和臨床潛力。GEMSTONE-301研究是由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭在我國50個醫(yī)院和研究中心開展的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗。該研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣。
GEMSTONE-301研究旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。
GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。中位PFS為9.0月vs 5.8月，風(fēng)險比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026。試驗前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益。同步放化療組中位PFS為10.5月vs 6.4月，風(fēng)險比HR=0.66 (95% CI ：0.44, 0.99)，序貫放化療組中位PFS為8.1月vs 4.1月，風(fēng)險比HR=0.59 (95% CI ：0.39, 0.91)。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
GEMSTONE-301研究主要研究者、文章通訊作者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“GEMSTONE-301研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表彰顯了中國研究者們以開闊的科研視角成功探索和開展了符合中國臨床實際需求的高質(zhì)量創(chuàng)新性研究。GEMSTONE-301研究開拓性的將免疫治療拓展到序貫放化療人群中，為同步放化療的患者提供新的免疫治療的選擇，并為序貫放化療后的鞏固治療提供了治療依據(jù)?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“《柳葉刀-腫瘤學(xué)》作為權(quán)威的腫瘤學(xué)專業(yè)出版刊物，一直關(guān)注改進全球腫瘤防控現(xiàn)狀的重大進展，發(fā)表高質(zhì)量控制和治療腫瘤的研究成果。GEMSTONE-301研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表是對基石藥業(yè)臨床研發(fā)水平，臨床研究質(zhì)量的高度認(rèn)可，同時也是擇捷美®卓越臨床價值的體現(xiàn)。目前擇捷美®針對III期NSCLC的新藥上市申請正在接受中國國家藥品監(jiān)督管理局審評，期待擇捷美®能夠造福更多中國患者?！?
近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細(xì)胞肺癌患者。擇捷美®在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)自主開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這是擇捷美®與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。擇捷美®已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進行了口頭報告。
2021年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理擇捷美®治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。數(shù)據(jù)入選2021年世界肺癌大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進行了口頭報告。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別為中國大陸三個、香港一個、臺灣地區(qū)一個。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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