上海2022年1月11日 /美通社/ -- 三生制藥（01530.HK）今天宣布，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請已獲得受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。
5%米諾地爾泡沫劑，為三生制藥在米諾地爾酊（蔓迪）基礎上新一代防脫生發(fā)產品，是國內唯一進行臨床研究和上市申報的米諾地爾泡沫劑，將有望成為國內首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇（少數患者敏感），可以減少過敏瘙癢的發(fā)生率；泡沫劑密度小，較其它外用制劑（酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑）更容易分布于表皮，利于涂沫后藥物分散且均勻；同時，泡沫劑給藥更精準，可以避免對非預期部位刺激毛發(fā)生長；易于患者脫發(fā)部位的有效定位治療，給患者帶來更好的順應性和體驗感。
此次上市申請是基于一項評估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®（5%米諾地爾泡沫劑）在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗。實驗結果達到預設的統計學終點。結果表明，本研究試驗藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對照藥物ROGAINE®，5%米諾地爾泡沫劑與ROGAINE®的安全性和耐受性相似。
三生制藥董事長婁競博士表示：“我們很高興看到5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請并獲受理。雄激素性禿發(fā)是最常見的禿發(fā)疾病，我國雄禿患者人數眾多。三生制藥期望通過開發(fā)該產品為中國雄激素性禿發(fā)患者提供更優(yōu)的療法，繼續(xù)鞏固三生制藥在脫發(fā)外用藥領域的領先地位?！?/p>
關于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業(yè)，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發(fā)明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有35種在研產品，其中24種為創(chuàng)新藥物，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業(yè)。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
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