中國上海和美國新澤西沃倫2022年1月10日 /美通社/ -- 來凱醫(yī)藥，一家專注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)的醫(yī)藥新銳，近日宣布：其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的聯(lián)合治療方案臨床I/II期試驗申報，已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的批準(zhǔn)。此次臨床研究獲批，是來凱醫(yī)藥與信達(dá)生物兩家創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)2021年7月建立臨床研究合作伙伴關(guān)系后的一項重要進(jìn)展。
此次“afuresertib+信迪利單抗+化療治療抗PD-1/PD-L1耐藥的特定實體瘤患者的 I/II 期劑量遞增和有效性/安全性研究”，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授擔(dān)任主要研究者。聯(lián)合方案采用三個藥物：來凱醫(yī)藥的泛AKT抑制劑——處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002），信達(dá)生物的信迪利單抗注射液，以及化療藥物白蛋白結(jié)合型紫杉醇或多西他賽。
本次研究目標(biāo)旨在I期部分評估上述三種藥物聯(lián)用的安全性、確定II期研究推薦劑量，并在II期研究中評估聯(lián)合治療的臨床有效性和安全性。II期的研究人群為對既往抗PD-1/PD-L1治療（單藥治療或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療）耐藥且患有以下5種選定腫瘤之一的患者：
沈琳教授表示：AKT（一種絲氨酸/蘇氨酸激酶）是一個治療腫瘤的潛在新靶點。多項臨床前研究顯示，抑制AKT可能恢復(fù)耐藥腫瘤的藥物敏感性?！半S著PD-1/PD-L1抑制劑在腫瘤治療領(lǐng)域的廣泛運用，耐藥現(xiàn)象是臨床常見問題和難點。統(tǒng)計顯示，只有部分患者對PD-1/PD-L1療法有積極應(yīng)答反應(yīng)。此外，對于大多數(shù)經(jīng)歷初始治療的患者來說，耐藥后如何治療更是一大挑戰(zhàn)。因此我對本次臨床試驗充滿期待，希望AKT抑制劑的加入，能為抗PD-1/PD-L1耐藥患者提供新的治療方案?！?
“自去年7月來凱醫(yī)藥與信達(dá)生物合作啟動后，我們對此次臨床研究的開發(fā)策略和設(shè)計進(jìn)行了周密規(guī)劃。在合作伙伴和主要研究者的支持下，順利取得了CDE的臨床批件?！眮韯P醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示：“盡管具有長期的、潛在的接近于治愈的臨床益處，但耐藥性仍然是阻礙PD-1/PD-L1療法進(jìn)一步應(yīng)用的重大挑戰(zhàn)。因此，免疫抵抗是一種未竟的巨大醫(yī)療需求，是提高癌癥患者生存率和生活質(zhì)量的主要障礙之一，而癌細(xì)胞中的AKT激活是可能導(dǎo)致免疫抵抗的眾多因素之一。來凱醫(yī)藥希望此次臨床研究能與信達(dá)生物共同探索關(guān)于AKT抑制劑afuresertib+信迪利單抗+化療在治療免疫耐藥實體腫瘤上的能力，這項研究的成功有望將惠及更多免疫治療耐藥的癌癥患者。”
來凱醫(yī)藥董事長兼CEO呂向陽博士表示：CDE新近發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，專門提及“腫瘤耐藥是抗癌治療與新藥研發(fā)中所面臨的一大挑戰(zhàn)”。此次來凱醫(yī)藥與信達(dá)生物的聯(lián)合臨床研究，恰好響應(yīng)了指導(dǎo)原則中關(guān)于“應(yīng)該關(guān)注耐藥患者的需求，尋找新一代克服腫瘤耐藥的抗腫瘤新藥，或可以克服耐藥的抗腫瘤藥物組合”的建議。來凱團隊將全力以赴，快速推進(jìn)本次臨床研究。
