 |
上海和香港2021年12月14日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司在2021年12月11至14日在美國(guó)亞特蘭大以線下結(jié)合線上的形式舉行的2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上以壁報(bào)形式公布了塞利尼索（ATG-010）用于治療復(fù)發(fā)或難治T和NK細(xì)胞淋巴瘤的開(kāi)放性Ib期TOUCH研究的數(shù)據(jù)（研究注冊(cè)號(hào)NCT04425070，關(guān)于該研究的更多詳情請(qǐng)見(jiàn)下文）。會(huì)議網(wǎng)址：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting
TOUCH研究入組既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性T和NK細(xì)胞淋巴瘤患者。主要研究終點(diǎn)為總體緩解率（ORR）和安全性。在中國(guó)入組了26例患者接受ATG-010聯(lián)合GemOx治療。其中，50%患者診斷為外周T細(xì)胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS），26.9%患者為結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）；50%患者既往接受過(guò)至少3線治療，57%患者既往接受過(guò)含吉西他濱方案的治療。
ATG-010聯(lián)合GemOx治療呈現(xiàn)較好療效，其中PTCL-NOS和ENKTL患者的緩解率和PFS表現(xiàn)更突出。總?cè)巳篛RR為46.2%，CR率26.9%，中位PFS 2.7個(gè)月。對(duì)PTCL-NOS和ENKTL兩個(gè)亞型而言，ORR分別為53.8%和57.1%、CR率分別為30.8%和28.6%，中位PFS分別為4.4個(gè)月和4.7個(gè)月。
ATG-010聯(lián)合GemOx治療安全性可控。常見(jiàn)的≥3級(jí)治療期不良事件（TEAEs）主要為血液學(xué)毒性事件（血小板計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低和貧血）。非血液學(xué)不良事件通常為低級(jí)別且可逆轉(zhuǎn)，大部分為胃腸道事件。經(jīng)過(guò)積極的支持治療和藥物調(diào)整，這些不良事件總體可控。
中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤中心黃慧強(qiáng)教授表示：“PTCL和NKTCL具有高度異質(zhì)性和高侵襲性，在國(guó)內(nèi)的發(fā)病率明顯高于西方國(guó)家，但現(xiàn)有的治療方案效果欠佳，特別是對(duì)于難治復(fù)發(fā)的患者，預(yù)后較差，往往只能選擇常規(guī)的化療藥物進(jìn)行挽救治療，但緩解率較低且維持時(shí)間較短，尤其是對(duì)于大多數(shù)年齡較大和/或伴有多種合并癥且不適合移植的患者，有大量未滿足的臨床需求。TOUCH研究為我們提供了一種新的思路，塞利尼索是一款同類第一且同類唯一的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，與化療作用機(jī)制不同，聯(lián)合使用可起到協(xié)同增效的結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)表明聯(lián)合GemOx方案后的療效和安全性令人鼓舞，更加難能可貴的是研究為中國(guó)人群的數(shù)據(jù)，對(duì)中國(guó)患者有著更加切實(shí)的指導(dǎo)意義，相信塞利尼索會(huì)成為這類患者治療的新的利器，為這部分患者帶來(lái)新的治療希望！”
德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研究顯示的積極有效性和安全性數(shù)據(jù)令人振奮。目前，已經(jīng)接受過(guò)多線治療的T和NK細(xì)胞淋巴瘤患者對(duì)于新的治療藥物存在亟待滿足的臨床需求。我們將積極推進(jìn)這些研究，并期待啟動(dòng)ATG-010聯(lián)合GemOx方案的擴(kuò)展研究，從而進(jìn)一步探索該聯(lián)合療法的安全性和有效性?！?/p>
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“ATG-010是德琪醫(yī)藥首個(gè)進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥。ATG-010已在韓國(guó)獲得上市許可，并有望于今年年底左右在中國(guó)獲批上市。TOUCH研究是德琪醫(yī)藥目前圍繞ATG-010正在開(kāi)展的10項(xiàng)臨床研究中的一項(xiàng)，這些研究代表著德琪醫(yī)藥在為亟需有效治療藥物的腫瘤患者開(kāi)發(fā)新型聯(lián)合療法方面所作出的不懈努力。我們?cè)谄诖鼳TG-010的臨床開(kāi)發(fā)取得更多進(jìn)展的同時(shí)需要向所有參與研究的合作伙伴、研究人員和患者表示由衷的感謝?！?/p>
摘要詳情：
XPO1抑制劑（ATG-010）聯(lián)合研究者選擇的化療方案治療既往接受過(guò)多線治療的復(fù)發(fā)難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（NKTL）患者：一項(xiàng)多中心、單臂Ib期研究（TOUCH研究）的初步結(jié)果（摘要編號(hào)#2452）
分會(huì)場(chǎng)：霍奇金淋巴瘤及T/NK細(xì)胞淋巴瘤：臨床及流行病學(xué)進(jìn)展：壁報(bào)展示II
日期及時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2021年12月12日，星期日；6:00 PM – 8:00 PM
地點(diǎn)：喬治亞國(guó)際會(huì)議中心B5大廳
關(guān)于在2021年ASH年會(huì)上公布的有關(guān)ATG-010和其他SINE藥物的摘要
德琪醫(yī)藥的合作伙伴Karyopharm Therapeutics公司還在今年的ASH年會(huì)上發(fā)布了另外17篇關(guān)于塞利尼索和eltanexor的摘要。（詳情見(jiàn)Karyopharm公司于2021年11月4日發(fā)布的新聞稿）
關(guān)于SINE藥物
SINE（選擇性核輸出蛋白抑制劑）藥物是作用于核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）的激動(dòng)劑。目前，有ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）三款口服SINE藥物正在接受用于治療相關(guān)適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。德琪醫(yī)藥通過(guò)與Karyopharm Therapeutics公司（Karyopharm）的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議獲得了這三款藥物在多個(gè)亞太市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO®
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而正常細(xì)胞不受影響?；谄洫?dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
塞利尼索已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（RRDLBCL）。
德琪醫(yī)藥已在韓國(guó)通過(guò)優(yōu)先評(píng)審程序獲得了塞利尼索的上市許可。公司目前正在中國(guó)大陸開(kāi)展10項(xiàng)塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)/難治/晚期實(shí)體瘤和血液腫瘤的臨床試驗(yàn)（其中三項(xiàng)研究由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得20個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來(lái)業(yè)績(jī)與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請(qǐng)參閱我們提交給香港證券交易所的定期報(bào)告中標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”的章節(jié)以及我們截至2020年12月31日的公司年報(bào)中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。
更多信息，敬請(qǐng)垂詢：
投資者聯(lián)系人：
龍振國(guó)
郵箱：Donald.Lung@antengene.com
手機(jī)：+86 18420672158
媒體聯(lián)系人：
錢偉
郵箱：Peter.Qian@antengene.com
手機(jī)：+86 13062747000
