德琪醫(yī)藥宣布最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 宣布新增兩款具有成為同類首款潛力的自主研發(fā)藥物，一款為抗CD24單克隆抗體 ATG-031，另一款為B7H3/PD-L1雙特異性抗體ATG-027
• 更新了德琪醫(yī)藥首款商業(yè)化藥物塞利尼索在亞太市場的上市準(zhǔn)備情況，預(yù)計于2021年第四季度至2022年第一季度在多個市場獲批上市
• 更新了德琪醫(yī)藥亞太權(quán)益與全球權(quán)益藥物的相關(guān)進(jìn)展

中國上海和香港2021年6月18日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布，公司就業(yè)務(wù)狀況與進(jìn)展作了更新。

自2020年11月20日上市以來，德琪醫(yī)藥在管線拓展和業(yè)務(wù)運營方面成績亮眼。德琪繼續(xù)貫徹“自主研發(fā)+合作引進(jìn)”的產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略，建立了擁有13款創(chuàng)新藥物的產(chǎn)品管線，其中8款藥物擁有全球權(quán)益，另5款為亞太權(quán)益。公司正全力推動6款授權(quán)藥物在亞太地區(qū)的臨床試驗，并發(fā)力自主研發(fā)，新增兩款全新靶點藥物。此外，德琪處于商業(yè)化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，正于多個亞太市場搭建穩(wěn)固的商業(yè)化體系以籌備塞利尼索在2021年年底的上市。

公司動態(tài)

• 截至2021年6月18日，公司建立了實力強(qiáng)勁的專業(yè)團(tuán)隊，超過200名全職員工，研發(fā)人員占三分之一以上。
• 為支持塞利尼索于2021年年底在多個亞太市場的上市，德琪醫(yī)藥在中國及亞太地區(qū)建設(shè)了一支經(jīng)驗豐富的商業(yè)化團(tuán)隊，預(yù)計在2021年年底達(dá)200人左右，包括市場推廣、醫(yī)學(xué)推廣、定價和市場準(zhǔn)入。
• 2021年5月，德琪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地在紹興落成。目前，基地已按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)完成固體制劑產(chǎn)品包裝生產(chǎn)廠房裝修、安裝了生產(chǎn)配套的公用設(shè)施、并建立了物料和產(chǎn)品檢驗的QC實驗室。
• 2021年5月，德琪醫(yī)藥與杭州錢塘新區(qū)管理委員會簽訂框架協(xié)議，打造生物抗體藥研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化基地。

候選藥物最新進(jìn)展

亞太權(quán)益藥物

塞利尼索

塞利尼索是全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，目前正開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤和實體瘤。

• 2021年6月，塞利尼索MARCH試驗數(shù)據(jù)在ASCO年會上公示。結(jié)果顯示，可評估復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的客觀緩解率（ORR）為26.7%，三類藥物難治RRMM患者的ORR為33.3%，MARCH試驗數(shù)據(jù)與STORM試驗（該試驗數(shù)據(jù)曾支持美國FDA加速批準(zhǔn)塞利尼索上市）一致。此外，塞利尼索治療既往接受過CAR-T療法的患者，ORR可達(dá)44.4%。
• 2021年1月，德琪醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了塞利尼索的新藥上市申請（NDA），并在2021年2月獲得了優(yōu)先審評資格。
• 塞利尼索的多個聯(lián)合治療方案獲2021中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南推薦。
• 德琪醫(yī)藥已在澳大利亞、韓國、新加坡以及香港地區(qū)遞交了新藥上市申請，并計劃于2021年第三季度在臺灣地區(qū)遞交塞利尼索治療三種血液瘤適應(yīng)癥的新藥上市申請。
• 德琪醫(yī)藥正在進(jìn)行多項臨床試驗，以進(jìn)一步拓展塞利尼索的適應(yīng)癥。這些臨床試驗包括用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 （RRDLBCL，XPORT-DLBCL-030）和子宮內(nèi)膜癌（SIENDO）的兩項全球性III期注冊性試驗；在中國進(jìn)行的用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（SEARCH）和復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（BENCH）的兩項注冊性試驗；以及僅在中國進(jìn)行的用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤和NK/T細(xì)胞淋巴瘤（TOUCH）等適應(yīng)癥的多項臨床試驗。

ATG-016 (Eltanexor)

Eltanexor 是新一代XPOI抑制劑，正開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和實體瘤。

• 2021年6月，eltanexor臨床數(shù)據(jù)在ASCO年會上公布。數(shù)據(jù)顯示，在15例可評估療效的去甲基化藥物難治的骨髓增生異常綜合征患者中，7例（47%）達(dá)到骨髓完全緩解（mCR），總疾病控制率(DCR)達(dá)80%。
• 2021年5月，eltanexor治療骨髓瘤增生異常綜合征患者的I/II期臨床試驗（HATCH）完成首例患者給藥。
• Eltanexor治療晚期實體瘤的一項Ib/II期臨床試驗（REACH）正在中國大陸開展。

ATG-008（Onatasertib）

Onatasertib是新一代mTORC1/2雙靶點抑制劑，正開發(fā)用于治療晚期實體瘤。

• 2021年4月，ATG-008治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤的II期臨床試驗（BUNCH）在中國大陸完成首例患者給藥。
• TORCH試驗是ATG-008應(yīng)用于亞洲患者的首個試驗，處于針對晚期乙肝病毒陽性肝細(xì)胞癌(HBV+ HCC)患者臨床試驗的劑量優(yōu)化階段，正在進(jìn)行45mg劑量組的患者招募。
• TORCH-2試驗是ATG-008聯(lián)合PD-1抗體（特瑞普利單抗）治療晚期實體瘤和肝細(xì)胞癌的臨床試驗，正在進(jìn)行第三劑量組的患者招募。
• ATG-008聯(lián)合塞利尼索治療三重打擊彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤協(xié)同效果的臨床前數(shù)據(jù)于2021美國癌癥研究學(xué)會（AACR）年會上公布。

ATG-019（PAK4 / NAMPT 抑制劑）

ATG-019是一款具有同類首款潛力的口服型PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，正開發(fā)用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期實體瘤。

• ATG-019治療非霍奇金淋巴瘤和晚期實體瘤患者的I期臨床試驗（TEACH）在臺灣地區(qū)進(jìn)行至劑量爬坡階段，該試驗?zāi)壳耙言谥袊箨憜印?/li>

全球權(quán)益藥物

ATG-017（ERK 1/2抑制劑）

ATG-017是一款強(qiáng)效的選擇性細(xì)胞外調(diào)節(jié)激酶1/2（ERK1/2）抑制劑，正在開發(fā)用于治療晚期實體瘤和血液惡性腫瘤。

• ATG-017正在澳大利亞進(jìn)行治療晚期實體瘤和血液瘤的劑量爬坡試驗（ERASER），目前已完成前三個實體瘤劑量組（5 mg 每日一次、5 mg 每日兩次及10 mg每日兩次）給藥，并已啟動第四劑量組（20 mg每日兩次）患者的給藥。
• 德琪醫(yī)藥計劃于2021年第四季度公布ERASER試驗的初步結(jié)果。

ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發(fā)用于治療癌癥。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞。在存在PD-L1過度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞中，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。

• 德琪醫(yī)藥即將啟動ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實體瘤及非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人體試驗的I期臨床試驗。
• 德琪醫(yī)藥已向澳大利亞的人類研究倫理委員會（HREC）提交了ATG-101用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實體瘤及非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人體試驗的臨床試驗申請。
• 此外，德琪醫(yī)藥計劃于2021年第四季度在美國和中國提交ATG-101的臨床試驗申請。
• ATG-101在臨床前動物模型中顯示了強(qiáng)效的抗腫瘤活性，其中也包括對PD-1/PD-L1抑制劑抗藥或經(jīng)既往PD-1/PD-L1抑制劑治療后復(fù)發(fā)的腫瘤模型。同時，針對ATG-101的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的毒理學(xué)研究結(jié)果也顯示了良好的安全性。

ATG-037（CD73小分子抑制劑）

ATG-037是一款具有同類最優(yōu)潛力的強(qiáng)效、高選擇性的口服CD73小分子抑制劑，可通過單藥或聯(lián)合用藥治療多個瘤種。ATG-037可以克服抗CD73抗體在治療中產(chǎn)生的‘鉤狀效應(yīng)’，并在體外模型中完全阻斷CD73。

• 2021年5月17日，德琪醫(yī)藥與Calithera Biosciences就CD73小分子抑制劑ATG-037，在全球范圍的開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成獨家授權(quán)協(xié)議。
• 德琪醫(yī)藥計劃于2021年年底開始在澳大利亞、美國和中國遞交ATG-037的臨床試驗申請。

ATG-018（ATR抑制劑）

ATG-018是一款靶向共濟(jì)失調(diào)毛細(xì)血管擴(kuò)張和Rad3相關(guān)（ATR）激酶的小分子抑制劑，正開發(fā)用于血液惡性腫瘤和實體瘤。

• ATG-018是一款自主研發(fā)的ATR抑制劑，正在進(jìn)行IND申報所需的全套臨床前研究，計劃于2021年年底或2022年年初在澳大利亞、美國和中國遞交臨床試驗申請。

ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物）

• ATG-022是一款Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物，正處于臨床前研究后期并正在進(jìn)行GMP條件下的CMC生產(chǎn)，計劃于2022年提交臨床試驗申請。

ATG-012 (KRAS抑制劑)

ATG-012是一款KRAS抑制劑，具有潛在的與ATG-017和ATG-101聯(lián)合用藥的潛力，目前處于臨床前研究后期，計劃于2022年提交臨床試驗申請。

新增靶點

ATG-031是一款具有同類首款潛力的抗CD24單克隆抗體藥物，正在開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤以及實體瘤。通過阻斷會在多個癌癥中表達(dá)的“不要吃我”（“Don’t eat me” ）信號，ATG-031可強(qiáng)效激發(fā)巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用，殺死腫瘤細(xì)胞。在臨床前研究中，ATG-031單藥在動物模型中顯示了抗腫瘤活性，以及與化療藥物、檢查點抑制劑等藥物的協(xié)同作用。ATG-031目前正處于提交臨床試驗申請（IND）前的臨床前研究階段。

ATG-027是一款具有同類首款潛力的雙特異性抗體，正開發(fā)用于治療血液惡性腫瘤和實體瘤。ATG-027可阻斷PD-1/PD-L1的相互作用以及B7H3與其配體的結(jié)合，從而達(dá)到激活免疫效應(yīng)細(xì)胞，并發(fā)揮其抗腫瘤作用的效果。ATG-027還可通過介導(dǎo)ADCC/CDC效應(yīng)殺死B7H3陽性的腫瘤細(xì)胞。ATG-027在小鼠活體模型中顯示了強(qiáng)效的體內(nèi)抗腫瘤活性，目前正處于臨床前研究階段。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我很高興地宣布，德琪醫(yī)藥又開發(fā)了兩款全新機(jī)制的自研藥物 -- ATG-031（CD24抗體）和ATG-027（B7H3/PD-L1雙特異性抗體）靶點，再一次證明我們‘自主研發(fā)+合作引進(jìn)’雙引擎戰(zhàn)略的準(zhǔn)確性與可持續(xù)性。今年，ATG-101將進(jìn)入臨床試驗，我們的自主研發(fā)工作會陸續(xù)取得成果。另外，在合作引進(jìn)這條軌道上，我們又收獲了CD73小分子抑制劑ATG-037這款具有同類最優(yōu)潛力的口服藥物，并將在全球范圍內(nèi)推進(jìn)它的臨床開發(fā)與商業(yè)化?！?/p>

“與此同時，我們在商業(yè)化方面同步發(fā)力，在泛亞太地區(qū)建立了頂尖的團(tuán)隊，團(tuán)隊管理者曾推動多款腫瘤創(chuàng)新藥在該地區(qū)的上市，尤其在多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗?！?/p>

“短短半年間，我們的產(chǎn)品管線更加多元化，三款新增的候選藥物將協(xié)同原有的產(chǎn)品管線發(fā)揮更大的臨床潛力，用它們的創(chuàng)新性給我們更大的想象空間。我們和全球所有患者一樣，對同類首款藥物在亞太地區(qū)的臨床應(yīng)用充滿期待，并將繼續(xù)推進(jìn)管線產(chǎn)品在全球多個國家和區(qū)域的開發(fā)，以實現(xiàn)‘醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)’的使命?！?/p>

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。