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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）與全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 （SII）今天宣布，菲律賓食品和藥物管理局（FDA）已針對(duì)基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予緊急使用授權(quán)（EUA）。該疫苗將由SII以COVOVAX?品牌在菲進(jìn)行制造和上市銷售。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“由于菲律賓只有不到三分之一的人口完全接種了疫苗，我們期望建立在公認(rèn)技術(shù)平臺(tái)上的蛋白質(zhì)疫苗選項(xiàng)能夠?yàn)樘岣咭呙缃臃N率做出巨大貢獻(xiàn)。Novavax期待SII向菲律賓提供疫苗，并期待能很快在其他地方獲得更多授權(quán)，以幫助控制全球新冠疫情?！?
由于儲(chǔ)存疫苗的冷藏標(biāo)準(zhǔn)是2°-8°，因此可以利用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存，從而增加向偏遠(yuǎn)地區(qū)提供疫苗的可能性。
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“COVOVAX在菲律賓得到批準(zhǔn)是全球抗擊新冠病毒邁出的又一步。我們很榮幸能向菲律賓提供首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。”
Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亞獲得了EUA，同時(shí)兩家公司還在印度申請(qǐng)了緊急授權(quán)，并向世界衛(wèi)生組織（WHO）申請(qǐng)了緊急使用清單（EUL）。Novavax還宣布其已在英國(guó)、澳大利亞、新西蘭和加拿大地區(qū)并向WHO為其疫苗提交了監(jiān)管申請(qǐng)，同時(shí)也已在歐盟完整提交了所有數(shù)據(jù)和模塊，以支持歐洲藥品管理局對(duì)其報(bào)送資料的最終監(jiān)管審查。此外，Novavax和SK生物科技還宣布在韓國(guó)遞交生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。 Novavax預(yù)計(jì)將在今年年底前向美國(guó)FDA提交其完整的信息包。
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Novavax新冠疫苗在菲授權(quán)使用
菲律賓食品和藥物管理局已經(jīng)向Covovax/新冠病毒重組刺突蛋白（5 mcg）頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA），用于對(duì)18歲及以上人群進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防由新冠病毒引起的2019年冠狀病毒疾病。
重要安全信息
對(duì)活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過(guò)敏的人禁用COVOVAX。
