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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）與全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）]今天宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已針對(duì)基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予緊急使用授權(quán)（EUA）。該疫苗將由SII以Covovax?品牌在印度進(jìn)行制造和上市銷售。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“一損俱損，一榮俱榮，今天的授權(quán)對(duì)印度來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的一步，印度在該國(guó)控制疫情的持續(xù)努力中需要更多的疫苗選擇和數(shù)百萬(wàn)劑疫苗。Novavax和SII將不遺余力地合作，為印度和全球人民提供我們的疫苗，因?yàn)槲覀冎铝τ诒Ｗo(hù)世界各地人民的健康?！?/p>
由于儲(chǔ)存疫苗的冷藏標(biāo)準(zhǔn)是2攝氏度至8攝氏度，因此可以利用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存，從而增加向偏遠(yuǎn)地區(qū)提供疫苗的可能性。
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲批標(biāo)志著我們?cè)谟《雀鞯睾椭械褪杖雵?guó)家（LMIC）加強(qiáng)免疫工作的一個(gè)重要里程碑。我們很榮幸能夠提供一種蛋白基新冠疫苗，根據(jù)我們國(guó)家的3期臨床數(shù)據(jù)顯示，該疫苗效果超過(guò)90%，并具有良好的安全性?！?
Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），并被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）。Novavax的疫苗還獲得了歐盟委員會(huì)的有條件營(yíng)銷授權(quán)，并列入了WHO的緊急使用清單（EUL），Novavax將以NuvaxovidTM品牌銷售該疫苗。 Novavax還在全球多個(gè)國(guó)家/地區(qū)宣布了其疫苗的監(jiān)管申請(qǐng)，同時(shí)，合作伙伴SK bioscience和Takeda分別在韓國(guó)和日本提交了監(jiān)管申請(qǐng)。 Novavax預(yù)計(jì)將在今年年底前向美國(guó)FDA提交其完整的信息包。
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Novavax新冠肺炎疫苗在印度的授權(quán)使用
印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已經(jīng)為SARS-CoV-2病毒5微克Covovax/重組刺突蛋白頒發(fā)了緊急使用權(quán)（EUA），用以誘導(dǎo)對(duì)SARS-CoV-2的免疫力，預(yù)防18歲及以上成年人感染新冠肺炎（COVID-19）。
在美國(guó)的授權(quán)
NVX-CoV2373在美國(guó)尚未被授權(quán)使用，Nuvaxovid商標(biāo)尚未獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
重要安全信息
Covovax對(duì)活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過(guò)敏的人禁用COVOVAX。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2至8攝氏度，可采用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)與冷鏈渠道。當(dāng)前指定的疫苗保質(zhì)期為9個(gè)月。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)有1.4萬(wàn)余名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共有2.5萬(wàn)余名參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究，用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了強(qiáng)健的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布在NEJM上。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，已證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過(guò)預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已在歐盟委員會(huì)獲得有條件營(yíng)銷授權(quán)，并被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，在印度、印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)，并已在全球多個(gè)市場(chǎng)提交了監(jiān)管批準(zhǔn)。NanoFlu?是公司的四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。Novavax目前正在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評(píng)估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.novavax.com并通過(guò)Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
關(guān)于印度血清研究所 有限公司
按全球生產(chǎn)和銷售的劑數(shù)計(jì)算（超過(guò)15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達(dá)170個(gè)國(guó)家/地區(qū)提供世界上最便宜并且經(jīng)世衛(wèi)組織認(rèn)可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括疫苗在內(nèi)拯救生命的生物醫(yī)學(xué)藥物。憑借對(duì)全球健康的堅(jiān)定承諾，通過(guò)降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹疫苗等新型疫苗的價(jià)格，研究所瞄準(zhǔn)了越來(lái)越多的目標(biāo)。SII通過(guò)其位于浦那曼賈里的裝備最先進(jìn)的多功能生產(chǎn)設(shè)施，為印度帶來(lái)了世界級(jí)的技術(shù)；與Zipline和政府機(jī)構(gòu)合作，為急診醫(yī)療和重癥監(jiān)護(hù)帶來(lái)改觀，此外還引領(lǐng)了抗擊新冠疫情的疫苗開(kāi)發(fā)競(jìng)賽。
前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來(lái)、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景；NVX-CoV2373的持續(xù)開(kāi)發(fā)及其合作伙伴關(guān)系；未來(lái)監(jiān)管申報(bào)和行動(dòng)的范圍、時(shí)間安排及結(jié)果；COVAVAX在幫助印度和全球提高疫苗接種率、控制新冠肺炎疫情方面可能發(fā)揮的作用；Novavax和SII持續(xù)努力在印度和全球向人們提供COVOVAX，以及COVOVAX具有潛力在難覆蓋的地區(qū)增加接種機(jī)會(huì)，這些均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過(guò)分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒(méi)有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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