馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月21日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）與全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡(jiǎn)稱“SII”）全球最大的疫苗制造商今天宣布，世界衛(wèi)生組織（WHO）已批準(zhǔn)Novavax公司采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新型冠狀病毒疫苗NVX-CoV2373列入緊急使用清單（EUL），用于18歲及以上人群的主動(dòng)免疫，以預(yù)防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠狀病毒病。今天授予的EUL資格適用于SII在印度和獲準(zhǔn)地區(qū)制造和銷售的COVOVAX?，這是一種新型重組佐劑型SARS-CoV-2 rS疫苗。關(guān)于Novavax將以Nuvaxovid?品牌銷售的疫苗，另有一項(xiàng)EUL申請(qǐng)正在由世衛(wèi)組織審核。
EUL對(duì)Novavax新冠疫苗給予預(yù)認(rèn)證，認(rèn)可其符合世界衛(wèi)生組織的既定質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。EUL是向包括COVAX機(jī)制參與國(guó)在內(nèi)的眾多國(guó)家出口疫苗的先決條件，該機(jī)制的建立是為了參與國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體公平地分配和分發(fā)疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“世界衛(wèi)生組織今天的決定對(duì)于確保全球數(shù)億人獲得基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗至關(guān)重要。我們感謝世界衛(wèi)生組織的全面評(píng)估。我們相信，這種疫苗將利用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)渠道中使用的傳統(tǒng)制冷技術(shù)，幫助克服世界許多地區(qū)獲取疫苗的障礙，同時(shí)還將提供一種以人們所熟悉和充分理解的技術(shù)作為基礎(chǔ)的疫苗選擇?！?/p>
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“世界衛(wèi)生組織的EUL大大促進(jìn)了新冠疫苗獲取渠道的增加。我們與Novavax的伙伴關(guān)系成功地發(fā)揮了全球公共衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)作用，并確保所有國(guó)家都能廣泛獲得可行的疫苗。COVOVAX是通過(guò)COVAX機(jī)制提供的首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗，其效力已得到驗(yàn)證，并具有良好的耐受安全性。我們感謝世衛(wèi)組織，并將努力幫助世界控制疫情的蔓延?！?/p>
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“世界抗擊新冠肺炎的工具庫(kù)中現(xiàn)在增添了一項(xiàng)新的武器，這是一個(gè)非?？上驳南?。CEPI通過(guò)投資加快Novavax疫苗的臨床開發(fā)及生產(chǎn)，這對(duì)通過(guò)COVAX機(jī)制實(shí)現(xiàn)疫苗的公平獲取發(fā)揮了至關(guān)重要的作用?！?/p>
疫苗聯(lián)盟Gavi首席執(zhí)行官Seth Berkley博士表示：“COVOVAX疫苗獲世衛(wèi)組織納入緊急使用清單的消息令我們感到十分欣喜，這為世界和COVAX參與國(guó)提供了另一種前景光明的疫苗以及抗擊新冠肺炎的另一種手段。憑借針對(duì)多個(gè)變種的安全性和有效性、在混合匹配和加強(qiáng)針?lè)桨阜矫娴膹?qiáng)大潛力，以及適用于標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存溫度的特性，這種疫苗將為各國(guó)保護(hù)人口健康提供新的關(guān)鍵選擇?！?/p>
EUL的獲批是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性的3期臨床試驗(yàn)：PREVENT-19試驗(yàn)在美國(guó)和墨西哥招募了約3萬(wàn)名參與者，其結(jié)果已于2021年12月15日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布；另一項(xiàng)是在英國(guó)14000名參與者中進(jìn)行疫苗評(píng)估的試驗(yàn)，其結(jié)果已于2021年6月30日在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性及可靠的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測(cè)安全性和變種評(píng)估。
Novavax和SII最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了COVOVAX的緊急使用授權(quán)（EUA）。該疫苗目前還在接受全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。公司預(yù)計(jì)在今年年底前向美國(guó)FDA提交完整的化學(xué)成分生產(chǎn)和控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
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世界衛(wèi)生組織將COVOVAX?納入緊急使用清單
世界衛(wèi)生組織已將COVOVAX/新冠病毒重組刺突蛋白（5mcg）納入緊急使用清單，用于18歲及以上人群的主動(dòng)免疫，以預(yù)防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠狀病毒病。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)有14,039名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共有25452名參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究，用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在兩項(xiàng)研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過(guò)預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，該公司的專利重組技術(shù)平臺(tái)利用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán)，并已在全球多個(gè)市場(chǎng)提交監(jiān)管批準(zhǔn)。NanoFlu?是公司的四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。Novavax目前正在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評(píng)估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫苗。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.novavax.com 或通過(guò) Twitter、 LinkedIn、 Instagram 和 Facebook與我們聯(lián)系。
關(guān)于印度血清研究所 Ltd.
按全球生產(chǎn)和銷售的劑數(shù)計(jì)算，印度血清研究所是世界上最大的疫苗制造商（超過(guò)15億劑）。研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達(dá)170個(gè)國(guó)家提供世界上價(jià)格最低廉并且經(jīng)世衛(wèi)組織認(rèn)可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括疫苗在內(nèi)的拯救生命的免疫生物藥物。憑借對(duì)全球健康的堅(jiān)定承諾，通過(guò)降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹疫苗等新型疫苗的價(jià)格，研究所瞄準(zhǔn)了越來(lái)越多的目標(biāo)。SII通過(guò)其位于浦那曼賈里的裝備最先進(jìn)的多功能生產(chǎn)設(shè)施，為印度帶來(lái)了世界級(jí)的技術(shù)；與Zipline和政府機(jī)構(gòu)合作，為急診醫(yī)療和重癥監(jiān)護(hù)帶來(lái)改觀，此外還引領(lǐng)了抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競(jìng)賽。
前瞻性陳述
本文中關(guān)于以下內(nèi)容的陳述皆為前瞻性陳述：Novavax的未來(lái)；其運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景；合作伙伴關(guān)系；當(dāng)前進(jìn)行的NVX-CoV2373開發(fā)；未來(lái)監(jiān)管審批申請(qǐng)和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果；對(duì)COVOVAX將利用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)渠道中使用的傳統(tǒng)冷藏技術(shù)以幫助克服世界許多地區(qū)疫苗獲取障礙的認(rèn)定；Novavax在幫助控制新冠疫情方面可能發(fā)揮的作用；Novavax為全球數(shù)億人提供新冠疫苗的計(jì)劃；混合匹配加強(qiáng)針?lè)桨傅目赡?；以及Novavax在年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計(jì)劃。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過(guò)分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒(méi)有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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