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香港2021年10月15日 /美通社/ -- 近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液（AK120）已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，開展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。
同時，AK120用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）的全球II期臨床已于日前于美國首家研究中心完成首例患者入組，該研究正快速推進中。
IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素。AK120能夠與IL-4Rα特異性結合，從而競爭性IL-4、IL-13與IL-4Rα結合，阻斷其介導的下游信號轉導，從而達到治療特應性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎癥為主要發(fā)病機制的特應性疾病的目的。
安全性方面，AK120已經(jīng)在新西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用于治療特應性皮炎多劑量遞增Ib期臨床研究。根據(jù)該研究中獲得的初步數(shù)據(jù)，AK120在成人健康受試者（劑量最高達600mg單次給藥）及特應性皮炎受試者中（劑量最高達300mg 每周一次，多次給藥）安全且耐受性良好。
有效性方面，早期臨床研究結果顯示，AK120在特應性皮炎患者中表現(xiàn)出相當或更優(yōu)于度普利尤的潛在臨床療效。臨床前藥效學也提示了AK120在哮喘方向具有較好的成藥性，其可顯著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白細胞、嗜酸性粒細胞水平和外周血特異性IgE抗體水平。
目前中國仍缺乏擁有自主知識產(chǎn)權的治療中重度哮喘和中重度特應性皮炎的生物制劑批準上市，臨床需求強烈。隨著AK120針對特應性皮炎和哮喘等臨床研究進入臨床開發(fā)后期階段，AK120有望在不久的將來為國內2型炎癥為主要發(fā)病機制的特應性疾病患者帶來的治療希望，填補國內臨床需求空白。
IL-4Rα單抗被認為是治療過敏性疾病的重要靶點，也是目前最為暢銷的自身免疫領域抗體蛋白藥物之一，據(jù)公開預測數(shù)據(jù)，隨著IL-4Rα靶向藥物滲透率的提高，2024年預計IL-4Rα抗體藥物全球市場將分別達122億美元，中國市場將達6.07億美元。目前全球IL-4Rα單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物2020年全球銷售金額超過40億美元。
關于AK120
AK120是康方生物自主研發(fā)的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，擬用于治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。AK120通過抑制雙重細胞因子IL-4 和IL-13的生物學活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)模化生產(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
