上海2021年9月27日 /美通社/ -- 默沙東(默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào))首次公布了其PD-1抑制劑帕博利珠單抗[1]用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后輔助治療的III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-716研究數(shù)據(jù)。帕博利珠單抗[1]也是首個(gè)發(fā)布此類數(shù)據(jù)的PD-1抑制劑。
“通過(guò)KEYNOTE-716研究,我們希望探索帕博利珠單抗作為輔助治療是否能延長(zhǎng)高危II期黑色素瘤患者完全切除后的無(wú)復(fù)發(fā)生存期。”默沙東實(shí)驗(yàn)室全球臨床研究高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官貝羅毅博士(Roy Baynes)表示,“此次發(fā)布的數(shù)據(jù)印證了我們的探索方向,我們也很高興這些研究數(shù)據(jù)能夠獲得FDA優(yōu)先審評(píng)。我們由衷感謝所有參與此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究人員和入組患者?!?/p>
“被診斷為IIB和IIC期的黑色素瘤患者在手術(shù)完全切除后仍有較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),且患者五年生存率與IIIA和IIIB期的患者相似。但由于沒(méi)有系統(tǒng)性的治療方案可供選擇,這些患者在術(shù)后的標(biāo)準(zhǔn)治療只能以觀察為主。”UPMC希爾曼癌癥中心(Hillman Cancer Center)腫瘤免疫療法中心主任Jason Luke博士認(rèn)為,“從KEYNOTE-716所發(fā)布的研究數(shù)據(jù)來(lái)看,如獲監(jiān)管部門批準(zhǔn),將給這些患者帶來(lái)新的治療選擇?!?/p>
KEYNOTE-716相關(guān)數(shù)據(jù)研究已于ESMO主席研討會(huì)及媒體發(fā)布會(huì)上公布(摘要#LBA3)。在早期階段發(fā)現(xiàn)并確診癌癥將有可能使患者更有機(jī)會(huì)獲得長(zhǎng)期生存獲益,許多癌癥也被認(rèn)為在早期階段是最可治療且有潛在可能治愈的。基于帕博利珠單抗在晚期癌癥的研究進(jìn)展,默沙東正在開展帕博利珠單抗針對(duì)早期癌癥的20多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。
截至目前,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為:
帕博利珠單抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。
[1] 截至目前,帕博利珠單抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。