 |
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年6月5日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在第59屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式公布了MDM2-P53抑制劑APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)合治療經(jīng)腫瘤免疫（IO）療法失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤患者的II期研究最新數(shù)據(jù)。這是公司細(xì)胞凋亡管線在研品種APG-115連續(xù)第三年在ASCO年會(huì)上展示該項(xiàng)臨床研究的最新進(jìn)展。
今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第六年亮相ASCO年會(huì)，此次公司共有4個(gè)原研品種的4項(xiàng)臨床研究入選。其中，APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)用的進(jìn)展再次攜積極數(shù)據(jù)亮相。臨床數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)用在IO藥物耐藥或復(fù)發(fā)的皮膚黑色素瘤患者中療效亮眼，在26例療效可評(píng)估的患者中，2例獲得完全緩解（CR）, 4例獲得部分緩解（PR），總解率（ORR）達(dá)23.1%。
近年來，黑色素瘤發(fā)病率不斷上升，據(jù)2020年全球癌癥數(shù)據(jù)顯示，新增皮膚黑色素瘤患者超過32萬，約6萬人因皮膚黑色素瘤死亡1。雖然IO療法在晚期皮膚黑色素瘤的治療中起到越來越重要的作用，但是經(jīng)IO治療失敗的人群尚缺乏有效的治療方案。
該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、德克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心（University of Texas Health Science Center San Antonio）的Montaser F. Shaheen博士表示："在IO治療失敗的皮膚黑色素瘤患者人群中，APG-115（alrizomadlin）與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的療效和耐受性一直使我們深受鼓舞。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："作為首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑和潛在的本土研發(fā)first-in-class新藥，APG-115的數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了其在IO耐藥的皮膚黑色素瘤患者中的治療潛力。我們將始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進(jìn)該品種的臨床開發(fā)，以期造福患者。"
研究要點(diǎn)：
A phase 2 study of alrizomadlin (APG-115) in combination with pembrolizumab in patients with unresectable or metastatic cutaneous melanoma that has failed immuno-oncologic (IO) drugs.
APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)合治療經(jīng)腫瘤免疫（IO）療法失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤患者的II期臨床研究
附：亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會(huì)展示的包括APG-115在內(nèi)4個(gè)品種的多項(xiàng)最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展包括：
品種 |
摘要 |
編號(hào) |
形式 |
APG-2449 |
FAK inhibition with novel FAK/ALK inhibitor APG-2449 could overcome resistance in NSCLC patients who are resistant to second-generation ALK inhibitors. 新型FAK/ALK抑制劑APG-2449可通過抑制FAK克服非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者對第二代ALK抑制劑的耐藥 |
#9015 |
壁報(bào)討論 |
奧雷巴替尼 (HQP1351) Olverembatinib
|
Antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)- resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). 奧雷巴替尼（HQP1351）在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（SDH-deficient GIST）患者中的抗腫瘤活性 |
#11540 |
壁報(bào)展示 |
APG-2575 (Lisaftoclax)
|
Preliminary data of a phase 1b/2 study of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM). Bcl-2抑制劑APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的臨床Ib/II期研究的初步數(shù)據(jù) |
#7569 |
壁報(bào)展示 |
APG-115 (Alrizomadlin)
|
A phase 2 study of alrizomadlin (APG-115) in combination with pembrolizumab in patients with unresectable or metastatic cutaneous melanoma that has failed immuno-oncologic (IO) drugs. APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)合治療經(jīng)腫瘤（IO）免疫療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤患者的II期臨床研究 |
#9559 |
壁報(bào)展示 |
參考文獻(xiàn)：
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4. PMID: 33538338. |
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
