蘇州2021年9月23日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046又一項(xiàng)注冊(cè)臨床IND獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，同意開(kāi)展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放 、陽(yáng)性對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：ENREACH-LUNG-02/KN046-302），評(píng)估KN046 聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比多西他賽在既往接受過(guò)抗 PD-(L)1 治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。這是KN046繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌之后，開(kāi)展的第三項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。
肺癌是中國(guó)、也是全世界范圍內(nèi)對(duì)生命威脅最大的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2020 年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌死亡占比高達(dá)18%，遠(yuǎn)超其他腫瘤類(lèi)型；而在中國(guó)，肺癌每年新發(fā)病例82萬(wàn)例，死亡71萬(wàn)例，發(fā)病率和死亡率皆位居第一。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%。對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌，目前臨床標(biāo)準(zhǔn)方案為抗PD-1單藥（腫瘤PD-L1表達(dá)>=50%）或聯(lián)合含鉑雙藥治療，但超過(guò)70%的病人在接受一線(xiàn)PD-(L)1治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。目前抗PD-(L)1藥物治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者缺乏有效的治療選擇，存在著巨大的尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
KN046是同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。KN046在之前的兩項(xiàng)臨床研究中，針對(duì)既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的患者顯示出良好的安全性和極具潛力的臨床獲益。
ENREACH-LUNG-02/KN046-302研究將在既往抗PD-(L)1藥物治療后疾病進(jìn)展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中進(jìn)行，為隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的多中心研究，總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為雙終點(diǎn)，比較KN046聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比多西他賽在既往接受過(guò)PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“肺癌嚴(yán)重威脅著全球公共健康，近年來(lái)免疫治療已經(jīng)在肺癌治療中取得了突破性進(jìn)展，但是經(jīng)PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的NSCLC患者，仍然缺乏有效的治療手段。多項(xiàng)臨床研究顯示，KN046有望成為后PD-1時(shí)代腫瘤免疫治療的基石藥物。在一項(xiàng)針對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗腫瘤患者的前瞻性臨床研究中，KN046單藥獲得了積極的PFS和OS數(shù)據(jù)。我們希望通過(guò)開(kāi)展注冊(cè)臨床研究，進(jìn)一步證實(shí)KN046在抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者中的療效，為患者帶來(lái)新的希望。”
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線(xiàn)包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
