深圳2021年9月6日 /美通社/ -- 2021年9月3日,德國萊茵TUV集團(tuán)(以下簡稱“TUV萊茵”)作為全球領(lǐng)先的獨(dú)立第三方檢測檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu),向西門子醫(yī)療健康診斷產(chǎn)品有限公司(以下簡稱“西門子醫(yī)療”)頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746的IVDR公告機(jī)構(gòu)證書。這也是TUV萊茵在全球范圍內(nèi)頒發(fā)的首張IVDR公告機(jī)構(gòu)證書。
依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU 2017/746),TUV萊茵對西門子醫(yī)療進(jìn)行符合性評估,包括對附錄I中所規(guī)定的基本安全和性能要求的評估,以及通過對技術(shù)文件評審和審核確認(rèn)設(shè)備符合相關(guān)附錄的要求。這是西門子醫(yī)療獲得的首張IVDR公告機(jī)構(gòu)證書,其包含的產(chǎn)品有:凝血試劑、蛋白測定試劑、凝血分析儀/散射比濁儀質(zhì)控物、校準(zhǔn)品。
在醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的過渡期,市場更需要持續(xù)獲得高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為此,西門子醫(yī)療率先于過渡期申請并順利通過IVDR法規(guī)相關(guān)測試,發(fā)揮了極好的示范作用。
TUV 萊茵作為歐盟體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)公告機(jī)構(gòu),可在全球范圍內(nèi)為客戶提供各種針對體外診斷設(shè)備的服務(wù),包括法規(guī)符合性、產(chǎn)品性能、工程分析、可靠性認(rèn)證等。IVDR于2017年5月25日生效,并將于2022年5月26日取代指令98/79/EC(IVDR) 。TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文建議:“對比IVDD,IVDR的認(rèn)證流程有了顯著變化,在技術(shù)文件審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求,制造商應(yīng)盡早獲得IVDR法規(guī)認(rèn)證,持續(xù)為目標(biāo)市場提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。”