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TüV萊茵舉行醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇,助力企業(yè)合理規(guī)劃過渡期

2023-08-03 18:50 4683

北京2023年8月3日 /美通社/ -- 日前,國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)(簡稱"TÜV萊茵")在北京舉辦"醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇",旨在搭建行業(yè)交流平臺,幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好、更深入地了解歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(The Medical Devices Regulation,縮寫"MDR")、歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(The In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,縮寫"IVDR")、以及美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國聯合醫(yī)療器械單一審核程序(The Medical Device Single Audit Program,縮寫"MDSAP")等檢測認證服務要求。此次活動吸引了近百家華北地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的代表參加。

TÜV萊茵舉行醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇,助力企業(yè)合理規(guī)劃過渡期
TÜV萊茵舉行醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇,助力企業(yè)合理規(guī)劃過渡期

論壇上,TÜV萊茵技術專家表示:歐盟MDR/IVDR過渡期延長,為國內醫(yī)療器械生產企業(yè)提供了寶貴的緩沖時間。企業(yè)應充分利用緩沖時間攻克技術難點,如法規(guī)對臨床評估方面的要求,進一步完善技術文檔編撰,合理安排產品在歐盟市場的上市。另外,企業(yè)也需要公告機構緊密配合,爭取充分享受歐盟最新過渡期延長期間的政策利好。

TÜV萊茵舉行醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇,助力企業(yè)合理規(guī)劃過渡期
TÜV萊茵舉行醫(yī)療器械法規(guī)解讀交流論壇,助力企業(yè)合理規(guī)劃過渡期

近年來,國內醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展,歐洲是相關企業(yè)出海的重要市場。然而,隨著歐盟MDR和IVDR的相繼出臺,國內企業(yè)普遍面臨成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風險增大等挑戰(zhàn)。為此,TÜV萊茵希望通過此次論壇,幫助國內醫(yī)療器械生產企業(yè)了解歐盟市場的監(jiān)管環(huán)境和標準要求,掌握法規(guī)發(fā)展動態(tài),攻克審核認證過程中常見的疑點和難點。

本次論壇探討了MDR過渡期延長法案及常見問題、臨床數據在MDR臨床評估中的應用、IVDR認證申請策略和法規(guī)更新、MDR/IVDR審核過程中的常見問題、醫(yī)療器械網絡安全/可用性的應用與實施,以及MDSAP審核要點等熱點話題。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械技術團隊圍繞以上話題進行了詳細解答,并就臨床評審技術難點、申請文檔編制注意事項提出了建議,增強了企業(yè)申請歐盟MDR/IVDR認證的信心,致力于幫助企業(yè)提高自身合規(guī)性和競爭力的同時,促進企業(yè)借鑒同行實踐經驗和技術優(yōu)勢,優(yōu)化產品研發(fā)和認證申請流程,推動產業(yè)鏈互通互聯、共同發(fā)展。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有豐富的認證經驗和專業(yè)的檢測能力,其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供全方位的市場準入支持,協助醫(yī)療器械企業(yè)產品符合目標市場法規(guī)要求,快速進入海外市場。未來,TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程,為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引,助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場,提升中國制造的核心優(yōu)勢。

消息來源:德國萊茵TUV大中華區(qū)
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