深圳2023年11月1日 /美通社/ -- 10月28日,第88屆中國國際醫(yī)療器械(秋季)博覽會(CMEF)在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TÜV大中華區(qū)(簡稱"TÜV萊茵")攜醫(yī)療器械認證一站式解決方案亮相,并舉辦"質勝之道·醫(yī)療器械法規(guī)論壇",旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)了解海外醫(yī)療器械法規(guī)當前動態(tài),掌握最新技術要求,從嚴把控產品質量,從而在國際市場中獲取更多競爭優(yōu)勢。
TÜV萊茵醫(yī)療器械服務資深審核專家、發(fā)證官及區(qū)域經理張文祥在致辭中表示:"歐盟一直是國內醫(yī)療器械企業(yè)重點關注的市場,TÜV萊茵將持續(xù)助力相關企業(yè)充分利用歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)過渡期延長所帶來的機會,做好充分準備,在滿足法規(guī)要求的情況下順利‘出海'。"同時,TÜV萊茵一直關注全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展動態(tài)和法規(guī)變化,將持續(xù)發(fā)揮自身的資源和技術優(yōu)勢,適時向企業(yè)傳遞法規(guī)動態(tài)信息,幫助更多企業(yè)拓展美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本等重點海外市場。"
隨后,張文祥圍繞"MDR/IVDR過渡期延長法案解讀"進行了主題分享,著重講解了MDR過渡期延長法案的主要內容、影響和背景信息,適用延長法案政策的企業(yè)和產品類別,以及TÜV萊茵所提供的服務支持。另外,他還圍繞MDR/IVDR過渡期中的常見問題進行了解答,幫助企業(yè)做好法規(guī)適應性準備,解企業(yè)的燃眉之急。
TÜV萊茵體外診斷醫(yī)療器械產品技術專家李寧女士重點分享了關于"如何進行IVDR技術文檔準備與提交"的議題。IVDR的實施給體外診斷產品生產企業(yè)的歐盟注冊工作帶來了前所未有的挑戰(zhàn),尤其是在技術文檔準備方面存在較大的困難和疑問。李寧結合TÜV萊茵技術文檔編寫指南和自身審核經驗,詳細解讀了技術文檔的編制和提交要求,以及評審流程。這有助于制造商更合理高效的準備技術文檔,為后續(xù)高效的進行產品認證過程夯實了基礎。
醫(yī)療器械軟件和網絡安全是當下的熱門話題,包括機器學習,神經網絡,AI技術在醫(yī)療行業(yè)中的應用。TÜV萊茵醫(yī)療器械軟件專家畢煥歡女士發(fā)表了“醫(yī)療器械軟件和網絡安全”主題演講,解答了行業(yè)對醫(yī)療軟件認知的普遍困惑、闡述了醫(yī)療軟件產品認證方式,需要滿足的法規(guī)和標準、TÜV萊茵提供的軟件安全測試流程以及網絡攻擊防范、數據泄露等熱點話題,宣講了TÜV醫(yī)療軟件產品敏捷認證流程。
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有豐富的認證經驗和專業(yè)的檢測能力,其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供全方位的市場準入支持,協助國內醫(yī)療器械企業(yè)產品符合目標市場法規(guī)要求,快速進入海外目標市場。未來,TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀、優(yōu)質的流程設計、高效的審核服務,為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引,助力制造商快速合規(guī)地進軍歐盟市場,提升中國制造的核心競爭優(yōu)勢。