北京2021年7月26日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布，其聯(lián)合基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）開發(fā)的泰吉華®伴隨診斷試劑盒 -- 人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審批，成為首個進入優(yōu)先審批程序的國產(chǎn)伴隨診斷試劑盒。
《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》旨在對符合條件的境內外醫(yī)療器械注冊申請設置優(yōu)先審批通道，以保障醫(yī)療器械的臨床使用需求，使患者盡早獲益。對于列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心將對其優(yōu)先進行技術審評，并與公司進行高效溝通加速審核流程，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將優(yōu)先安排其注冊質量管理體系核查，國家藥品監(jiān)督管理局也將優(yōu)先對其進行行政審批。
PDGFRA基因突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物，而泰吉華®在PDGFRA外顯子18突變（包括D842V突變）的中國不可切除性或轉移性GIST患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。該試劑盒作為泰吉華®的原研伴隨診斷產(chǎn)品（即其臨床有效性研究關聯(lián)了新藥開發(fā)的臨床藥效數(shù)據(jù)），可用于檢測胃腸間質瘤（以下簡稱“GIST”）患者的PDGFRA基因突變，為藥物使用提供精準的伴隨診斷，從而盡早為廣大患者爭取更多獲益機會，為臨床適用人群提供更安全用藥保障。
此外，該試劑盒基于實時熒光聚合酶鏈式反應（PCR-熒光探針法）平臺，結合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶，可實現(xiàn)對樣本DNA所含突變進行高特異性和高靈敏度檢測。試劑盒臨床研究工作在北京腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院和上海市第十人民醫(yī)院同步開展，與Sanger測序法對比一致性良好，總符合率達99%以上。
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“非常高興該試劑盒憑借獨創(chuàng)性及優(yōu)異數(shù)據(jù)表現(xiàn)進入NMPA優(yōu)先審批程序，這將助力更多GIST患者早日獲益。伴隨診斷的開發(fā)一方面為患者選擇更合適的靶向藥物提供有力依據(jù)，另一方面在控制藥物開發(fā)成本、加速藥物研發(fā)進程、提高藥物安全性和有效性方面具有重要價值。在藥物研發(fā)服務領域，泛生子致力為新藥及其伴隨診斷探索更創(chuàng)新、精準的研發(fā)路徑，為臨床和患者提供更為高效的選擇。”
基石藥業(yè)首席科學官謝毅釗博士表示：“ 精準醫(yī)療是基石藥業(yè)的核心策略之一。作為全球首個按驅動基因獲批的GIST治療藥物，泰吉華®上市申請時被納入NMPA優(yōu)先審評審批程序，已在今年3月獲NMPA批準上市。分子診斷對于GIST患者非常重要, 很高興泰吉華®伴隨診斷試劑盒也納入NMPA優(yōu)先審批,，期待該伴隨診斷試劑能夠早日獲批，從而使更多中國GIST患者能夠從精準治療中獲益。”
關于泰吉華®（阿伐替尼片）
阿伐替尼是一種激酶抑制劑，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準其以商品名泰吉華®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。
美國食品藥品監(jiān)督管理局批準其以商品名AYVAKIT上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者以及治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血病（MCL）。
歐盟委員會批準其以商品名AYVAKYT上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。
泰吉華®在中國大陸和臺灣地區(qū)、美國、歐盟還未獲批用于其他適應癥，或者其他地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管機構還未對泰吉華®的任何適應癥做出批準決定。
全球范圍內，Blueprint Medicines針對泰吉華®治療晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發(fā)正在進行。美國FDA已授予泰吉華®突破性療法認定，用于治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，以及伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創(chuàng)新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
如需了解有關基石藥業(yè)的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性，包括針對基石藥業(yè)合作開發(fā)泰吉華®伴隨診斷試劑盒的前瞻性陳述，具有相應風險及不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的預期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性，以及許多可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所描述的內容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有“預期”、“相信”、“期待”、“計劃”等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關這些內容及其他風險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應被視為本公告發(fā)布之日后任何時點的觀點。泛生子預計未來的事件和進展會導致公司的設想和假設發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務。
