香港2021年7月13日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發(fā)的腫瘤免疫治療新藥二代CD47單抗（AK117）日前完成澳洲I期劑量爬坡試驗，AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未發(fā)生DLT（劑量限制性毒性）和未出現有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好，無需使用低劑量預激給藥。
同時，AK117獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，開展聯合阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的Ib/II期臨床研究。AK117作為二代CD47單抗，其安全性較一代CD47單抗有顯著提升，AK117聯合阿扎胞苷治療AML有望在同類藥物中獲得更佳表現。此前，AK117在骨髓增生異常綜合征（MDS）的研究中已經體現出其安全性優(yōu)勢，且大多數 MDS 患者在接受 AK117 治療后都初步觀察到了血液學指標改善。截至目前，AK117在實體瘤、血液瘤均已經開展臨床并實現患者給藥。
AML是一組造血干細胞克隆性增殖異常的高度異質性疾病，是成人急性白血病中最常見的類型。CD47在多種腫瘤細胞表面高表達，包括實體瘤和血液瘤，且與不良預后相關。CD47阻斷后可以刺激巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬功能，且可促進適應性免疫反應。臨床前研究表明：CD47單抗聯合阿扎胞苷后可進一步誘導細胞表面鈣網蛋白的內源性表達，從而進一步加強巨噬細胞對腫瘤的吞噬作用。同時，有臨床數據表明CD47單抗聯合阿扎胞苷治療初治不適合接受化療的AML受試者較阿扎胞苷單藥的療效有顯著的提升，且安全耐受性良好。
關于AK117（CD47單抗）
AK117（CD47單抗）是康方公司自主研發(fā)的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細胞上表達）的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。此前公布的數據顯示出具有優(yōu)越的安全性。AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（最高給藥劑量隊列為45mg/kg QW）中均未發(fā)生DLT（劑量限制性毒性）和未出現有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好；受試者外周血T細胞的CD47的受體占有率（RO）在3mg/kg隊列就已經達到并維持在100%。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現與開發(fā)、CMC生產工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)?；a。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
