上海和美國蓋瑟斯堡2021年3月30日 /美通社/ -- 天境生物(“公司”)(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司,致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化,為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域,提供新型有效的治療手段。公司今天與韓國ABL Bio(韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼:298380)共同宣布,雙方合作開發(fā)的雙特異性抗體TJ-CD4B/ABL111獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展臨床研究。該1期臨床試驗(yàn)將評估TJ-CD4B/ABL111治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。
TJ-CD4B/ABL111是一款同時(shí)靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2(Claudin 18.2)和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B/ABL111與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合后,可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤并增強(qiáng)腫瘤免疫應(yīng)答。臨床前研究表明,即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下,TJ-CD4B/ABL111仍能與腫瘤細(xì)胞結(jié)合,并產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性,使其有望適用于更為廣泛的患者群體。此外,TJ-CD4B/ABL111還具有獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位,使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時(shí)才會激活T細(xì)胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達(dá)而過度激活T細(xì)胞所引起的肝毒性和降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
天境生物首席科學(xué)官郭炳詩博士表示:“我們發(fā)現(xiàn)胃癌抗原Claudin 18.2抗體與4-1BB抗體相連形成的雙抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系統(tǒng)精準(zhǔn)、持續(xù)地攻擊腫瘤細(xì)胞,在眾多靶向Claudin 18.2的治療手段中獨(dú)樹一幟。這類腫瘤抗原依賴的新一代4-1BB抗體還具有相對其它4-1BB單抗的安全性優(yōu)勢,有望成為治療多種晚期癌癥的創(chuàng)新療法。通過這次1期臨床試驗(yàn)的啟動,我們將繼續(xù)驗(yàn)證這一創(chuàng)新雙抗藥物的安全性和臨床療效。我們期待繼續(xù)開發(fā)出更多潛在的變革性療法,為患者帶來福音?!?/p>
ABL Bio創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李尚勲(Sang Hoon Lee)博士表示:“隨著TJ-CD4B/ABL111臨床試驗(yàn)申請正式獲批,我們將啟動其臨床開發(fā)并期待能夠盡早取得突破性的研究成果。未來,我們將繼續(xù)攜手天境生物,加速推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)度,爭取早日為晚期和轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來全新的治療選擇?!?/p>
此次獲批的美國1期臨床研究為一項(xiàng)多中心的劑量爬坡試驗(yàn)。此外,天境生物還計(jì)劃于今年內(nèi)在中國開展TJ-CD4B/ABL111治療胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相關(guān)劑量爬坡研究。
關(guān)于TJ-CD4B/ABL111
TJ-CD4B,也稱為ABL111,是天境生物與韓國ABL Bio(韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼:298380)聯(lián)合開發(fā)的一種靶向胃癌、胰腺癌特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2(Claudin 18.2)和共刺激分子4-1BB的雙特異性抗體。TJ-CD4B具有獨(dú)特4-1BB結(jié)合表位,其能與特異表達(dá)Claudin 18.2抗原的腫瘤細(xì)胞結(jié)合且同時(shí)僅在與腫瘤細(xì)胞結(jié)合的時(shí)候才會激活T細(xì)胞。TJ-CD4B的這一特性既增強(qiáng)了抗腫瘤免疫力,也降低了因4-1BB廣泛表達(dá)而過度激活T細(xì)胞引起的肝毒性風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于天境生物
天境生物(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司,聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥,真正改變患者生活”為使命,在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動下,通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式,迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局,公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司,在上海(總部)、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)TJ-CD4B的臨床試驗(yàn)結(jié)果,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響,天境生物和ABL Bio有關(guān)TJ-CD4B的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響;以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息,除非法律另有要求,天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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