中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2022年3月3日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予針對(duì)治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認(rèn)定。
天境生物總裁朱秀軒博士表示：“我們對(duì)于FDA授予的孤兒藥認(rèn)定非常興奮，這充分證明了TJ-CD4B有望作為一種治療胃癌的創(chuàng)新療法以及其廣闊的應(yīng)用前景。TJ-CD4B具有創(chuàng)新的作用機(jī)制，并已在中美兩地進(jìn)入臨床階段。我們期待通過加快其全球臨床開發(fā)，為預(yù)后不佳的這一系列難治的癌種提供新的治療選擇?！?/p>
TJ-CD4B是臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙抗，其同時(shí)與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合后，可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤(rùn)并發(fā)揮腫瘤殺傷作用。與其他Claudin 18.2療法不同，TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下，仍能與腫瘤病灶結(jié)合，具有更廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景和治療Claudin 18.2低表達(dá)癌種的潛力。臨床前研究表明，TJ-CD4B有著優(yōu)于Claudin 18.2抗體和4-1BB抗體的抗腫瘤活性和更低的系統(tǒng)性毒性風(fēng)險(xiǎn)。
TJ-CD4B是天境生物創(chuàng)新雙抗管線的重點(diǎn)產(chǎn)品，目前正在美國(guó)和中國(guó)同時(shí)開展治療多種晚期實(shí)體瘤（包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床試驗(yàn)（NCT04900818）。目前，其全球臨床開發(fā)已經(jīng)取得多項(xiàng)重大進(jìn)展。正在進(jìn)行的美國(guó)劑量爬坡研究中，TJ-CD4B在每周給藥3 mg/kg的劑量下展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。公司計(jì)劃隨后在生物標(biāo)志物篩選的患者群中推進(jìn)臨床研究。
胃癌是全球第五大常見癌癥，也是全球第三大致死癌癥。由于患者早期癥狀較輕，胃癌通常在晚期才被診斷出來，臨床預(yù)后不容樂觀。對(duì)于晚期難治性胃癌，現(xiàn)有療法治療效果不佳。在美國(guó)，每年新增約26,000例胃癌病例，約占所有新確診癌癥的1.5%[1]。而在中國(guó)，胃癌是第二大常見癌癥，也是第二大癌癥死亡原因[2]。
孤兒藥是美國(guó)FDA對(duì)為治療罕見?。绹?guó)患者數(shù)少于200,000人）而開發(fā)的試驗(yàn)性新藥和生物制劑授予的一種資格認(rèn)定，可為其研發(fā)者提供了一系列開發(fā)激勵(lì)，包括FDA審批上市后7年的市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)、臨床試驗(yàn)的稅收抵免以及免除FDA申請(qǐng)費(fèi)等。
[1] American Cancer Society. Key Statistics about stomach cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=How%20common%20is%20stomach%20cancer,6%2C740%20men%20and%204%2C440%20women)
[2] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394–424.
關(guān)于TJ-CD4B
TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國(guó)ABL Bio（韓國(guó)創(chuàng)業(yè)板市場(chǎng)科斯達(dá)克股票代碼：298380）合作開發(fā)，是一款同時(shí)靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時(shí)才會(huì)激活T細(xì)胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達(dá)而過度激活T細(xì)胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發(fā)的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產(chǎn)品TJ-CD4B/ABL111已在美國(guó)和中國(guó)開展1期臨床研究。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-CD4B的臨床前和臨床研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ-CD4B的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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